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제2형 당뇨병 환자에서 올메사르탄 메독소밀의 혈압 강하능 및 안전성에 관한 고찰

2016년 9월 28일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 올메사탄 메독소밀 기반 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 단일군 연구

이 연구는 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 올메사르탄 메독소밀의 능력을 조사할 것입니다. 테스트 중인 약물은 고혈압 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • Roseville, California, 미국
      • Tustin, California, 미국
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Oxon Hill, Maryland, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Tennessee
      • New Talenwell, Tennessee, 미국
      • New Tazewell, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국
      • Corpus Christi, Texas, 미국
      • Richardson, Texas, 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈당강하제로 안정적인 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
  • 3~4주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후 평균 앉은 자세의 수축기 혈압(MSSBP)이 140mmHg 이상 200mmHg 미만이고 MSDBP가 114mmHg 이하인 환자
  • 방문 3과 4 사이 또는 방문 4와 4X 사이의 MSSBP 차이는 10 mmHg 이하여야 합니다.
  • 평균 주간(오전 8시 - 오후 4시) SBP > 130mmHg 및 199mmHg 이하 및 위약 도입 후 이동 혈압 모니터링 장치(ABPM)로 측정한 평균 주간 DBP가 114 이하인 환자 기간
  • 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 폐경 후이거나 동의 전 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 승인된 피임 조치를 실행해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 재생술, 관상동맥 우회로 이식 및/또는 불안정 협심증의 병력
  • 스크리닝 시 현성 단백뇨의 존재
  • 중증 고혈압(115mmHg 이상의 DBP 또는 200mmHg 이상의 SBP)
  • 신질환, 크롬 친화 세포종, 쿠싱 증후군 등의 이차성 고혈압 환자
  • 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 당뇨병
  • 증상이 있는 휴식 서맥, 울혈성 심부전 또는 혈역학적으로 중요한 심장 판막 질환의 증거
  • 1도 동방 차단, Wolff-Parkinson-White 증후군, Sick Sinus Syndrome, Atrial fibrillation 또는 Atrial Flutter보다 큰 심장 차단의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 치료
혈압(BP) 측정은 12주 동안 3주마다 이루어졌습니다. BP 결과에 따라 참가자는 현재 약물을 유지하거나 3주, 6주 또는 9주 방문 시 다음 상위 요법을 시작했습니다. 모든 참가자는 3주 동안 매일 1회 olmesartan 20mg으로 시작했습니다. 다음 상위 요법은 올메사르탄 40mg, 올메사르탄 40mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg, 올메사르탄 40mg + 히드로클로로티아지드 25mg 순이었습니다.
의약품: 올메사르탄 메독소밀
Olmesartan medoxomil 정제, 1일 1회
의약품: 올메사르탄 메독소밀 + 히드로클로로티아지드
Olmesartan medoxomil 및 hydrochlorothiazide 복합 정제, 필요 시 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 ABPM으로 측정한 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 및 야간 보행 혈압 측정(수축기)에서 기준선에서 12주까지 변경합니다.
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주
마지막(12주) 24시간 투여 기간의 마지막 2시간 동안 외래 혈압 측정(수축기)에서 기준선에서 12주로 변경.
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주
마지막(12주차) 24시간 투여 기간의 마지막 4시간 동안 외래 혈압 측정(수축기)에서 기준선에서 12주차로 변경.
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주
마지막(12주차) 24시간 투여 기간의 마지막 6시간 동안 외래 혈압 측정(수축기)에서 기준선에서 12주차로 변경.
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주
평균 24시간 외래 혈압(이완기)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주
기준선에서 12주차까지 주간 및 야간 활동 혈압(이완기)의 변화
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주
마지막(제12주) 24시간 투약 기간의 마지막 2시간 동안 기준선에서 제12주까지의 외래 혈압(이완기) 변화.
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주
마지막 24시간 투약 기간의 마지막(12주) 4시간 및 6시간 동안 기준선에서 12주까지의 외래 혈압(이완기)의 변화.
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 기준선과 치료 12주 후에 24시간 외래 혈압 세션을 가졌습니다. 이 결과 측정은 연구 중 적정 이력에 관계없이 모든 참가자를 모았습니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 866-449

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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