Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olmezartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő képességének és biztonságosságának vizsgálata II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. szeptember 28. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektív, nyílt, egykarú vizsgálat az olmezartán-medoxomil alapú kezelési rend biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére II-es típusú diabéteszes hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az olmezartán-medoxomil képes-e csökkenteni a II-es típusú cukorbetegségben és a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását. A tesztelt gyógyszert az FDA jóváhagyta a magas vérnyomás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • New Talenwell, Tennessee, Egyesült Államok
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, akik hipoglikémiás szerekkel stabil kezelésben részesülnek
  • Azok a betegek, akiknek átlagos ülő szisztolés vérnyomása (MSSBP) legalább 140 Hgmm, de < 200 Hgmm, és MSDBP-je 114 Hgmm vagy annál kisebb egy 3-4 hetes egyszeri vak placebo bejáratási időszakot követően
  • A 3. és 4. látogatás, illetve a 4. és 4. látogatás közötti MSSBP különbségnek legfeljebb 10 Hgmm-nek kell lennie
  • Azok a betegek, akiknek átlagos nappali vérnyomása (8:00–16:00) 130 Hgmm-nél nagyobb és 199 Hgmm-nél kisebb, és átlagos nappali DBP-je 114-nél kisebb vagy egyenlő, ambuláns vérnyomásmérő készülékkel (ABPM) mérve a placebó bejáratását követően időszak
  • Ha nő, akinek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és posztmenopauzásnak kell lennie, legalább 6 hónappal a beleegyezés előtt méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen kellett átesnie, vagy ha fogamzóképes, a vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt egy évben
  • Szívinfarktus, perkután transzluminális koszorúér revaszkularizáció, koszorúér bypass graft és/vagy instabil angina pectoris az elmúlt 6 hónapban
  • Nyílt proteinuria jelenléte a szűréskor
  • Súlyos magas vérnyomás (115 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő DBP vagy 200 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő SBP)
  • Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek, mint például vesebetegség, feokromocitóma vagy Cushing-szindróma
  • Inzulint igénylő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • Tünetekkel járó nyugalmi bradycardia, pangásos szívelégtelenség vagy hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség bizonyítéka
  • Az első fokú sinoatriális blokádnál nagyobb szívblokk, Wolff-Parkinson-White szindróma, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Vérnyomás (BP) méréseket végeztek háromhetente 12 héten keresztül. A BP-eredményeiknek megfelelően a résztvevők a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett maradtak, vagy a 3, 6 vagy 9 hetes vizit alkalmával elkezdték a következő magasabb adagot. Minden résztvevő 20 mg olmezartánnal kezdte, naponta egyszer 3 héten keresztül. A következő magasabb adag 40 mg olmezartán, majd 40 mg olmezartán + 12,5 mg hidroklorotiazid, majd 40 mg olmezartán + 25 mg hidroklorotiazid volt.
Drog: olmezartán-medoxomil
Olmezartán medoxomil tabletta, naponta egyszer
Drog: Olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid
Olmezartán medoxomil és hidroklorotiazid kombinációs tabletta, szükség esetén naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre a szisztolés vérnyomásban (SBP), 24 órás ABPM-mel mérve.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 12. hétre az átlagos nappali és éjszakai ambuláns vérnyomásmérésben (szisztolés).
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az ambuláns vérnyomásmérésben (szisztolés) az utolsó (12. hét) 24 órás adagolási időszak utolsó 2 órájában.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az ambuláns vérnyomásmérésben (szisztolés) az utolsó (12. hét) 24 órás adagolási időszak utolsó 4 órájában.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az ambuláns vérnyomásmérésben (szisztolés) az utolsó (12. hét) 24 órás adagolási időszak utolsó 6 órájában.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomásban (diasztolés)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét
A nappali és éjszakai ambuláns vérnyomás (diasztolés) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét
Az ambuláns vérnyomás (diasztolés) változása a kiindulási értékről a 12. hétre az utolsó (12. hét) 24 órás adagolási időszak utolsó 2 órájában.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét
Az ambuláns vérnyomás (diasztolés) változása a kiindulási értékről a 12. hétre az utolsó 24 órás adagolási időszak utolsó (12. hét) 4 és 6 órájában.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeztek a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után. Ez az eredménymérés minden résztvevőt összevont, függetlenül a vizsgálat alatti titrálási előzményeiktől.
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 866-449

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a olmezartán-medoxomil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel