Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Movicol i barndommens forstoppelse (Promotion-undersøgelse)

3. januar 2007 opdateret af: Norgine

En enkelt centerundersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Movicol i behandlingen af fækal påvirkning hos børn efterfulgt af en dobbeltblind, randomiseret fase til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af Movicol og Lactulose til vedligeholdelsesterapi

Dette var en enkelt centerundersøgelse bestående af to faser (del I og II). Del I var en 9-dages åben evaluering af Movicol administreret til patienter på hospitalet. Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af Movicol til behandling af fæcespåvirkning. Movicol blev administreret over 3 - 7 dage for at opnå disimpact.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Afføring, påvirket

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne modtog Movicol-behandling, indtil der blev opnået disimpact i henhold til følgende regime:

Dag 1: Alder 2 - 4 modtog 1 (én) pose, mens 5 - 11-årige fik 2 (to).

Dag 2: Alder 2 - 4 modtog 2 (to) breve, mens 5 - 11-årige fik 3 (tre).

Dag 3: Alder 2 - 4 modtog 2 (to) breve, mens 5 - 11-årige fik 4 (fire).

Dag 4: Alder 2 - 4 modtog 3 *tre) breve, mens 5 - 11-årige fik 5 (fem).

Dag 5: Alder 2 - 4 modtog 3 (tre) breve, mens 5 - 11-årige fik 6 (seks).

Dag 6: Alder 2 - 4 modtog 4 (fire) breve, mens 5 - 11-årige fik 6 (seks).

Dag 7: Alder 2 - 4 modtog 4 (fire) breve, mens 5 - 11-årige fik 6 (seks).

Hvis patienten på dag 8 stadig var påvirket, blev de trukket tilbage fra undersøgelsen og behandlet i overensstemmelse med deres individuelle behov. Disimpaction blev vurderet klinisk (tab af fæces og passage af vandig afføring).

To dage efter disimpaction blev patienter randomiseret (i henhold til randomiseringslisten) til at modtage Movicol eller Lactulose Dry. Under genoptræning af tarmen blev den passende vedligeholdelsesdosis af Movicol eller Lactulose Dry bestemt. Patienterne blev udskrevet, når de havde gennemgået regelmæssige, smertefrie tarmhandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 4SE
    - St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der efter investigators mening er forstoppede/fækalt påvirkede, hvilket kræver hospitalsophold for at behandle og/eller lindre påvirkningen
børn i alderen 2-11 år inklusive
patienter af begge køn

Ekskluderingskriterier:

Patienter med

tarmperforering eller obstruktion
alvorlige betændelsestilstande i tarmkanalen
ukontrollerede nyre-/lever-/hjertesygdomme
ukontrollerede endokrine lidelser
enhver neuromuskulær tilstand, der påvirker tarmfunktionen
overfølsomhed over for lactulose eller PEG eller en anden bestanddel af Movicol
patienter, der har taget et forsøgslægemiddel i løbet af de tre måneder
patienter eller patienter, hvis forældre efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
evaluere sikkerheden og effektiviteten af Movicol til behandling af fækal påvirkning hos børn.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

Ledende efterforsker: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier