Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Movicol u dětské zácpy (studie ProMotion)

3. ledna 2007 aktualizováno: Norgine

Jednocentrová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Movicol při léčbě postižení stolice u dětí, po níž následovala dvojitě slepá, randomizovaná fáze pro srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Movicol a laktulózy pro udržovací terapii

Jednalo se o studii jednoho centra sestávající ze dvou fází (část I a II). Část I bylo 9denní otevřené hodnocení Movicolu podávaného pacientům v nemocnici. Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Movicol při léčbě fekální impakce. Movicol byl podáván po dobu 3 - 7 dnů, aby se dosáhlo deaktivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávali léčbu Movicolem, dokud nebylo dosaženo dezaktivace podle následujícího režimu:

Den 1: Děti ve věku 2 - 4 dostaly 1 (jeden) sáček, zatímco děti ve věku 5 - 11 let dostaly 2 (dva).

Den 2: Děti ve věku 2 - 4 dostaly 2 (dva) sáčky, zatímco děti ve věku 5 - 11 let dostaly 3 (tři).

Den 3: Děti ve věku 2 - 4 dostaly 2 (dva) sáčky, zatímco děti ve věku 5 - 11 let dostaly 4 (čtyři).

Den 4: Děti ve věku 2 - 4 dostaly 3 *tři) sáčky, zatímco děti ve věku 5 - 11 let dostaly 5 (pět).

Den 5: Děti ve věku 2 - 4 dostaly 3 (tři) sáčky, zatímco děti ve věku 5 - 11 let dostaly 6 (šest).

Den 6: Děti ve věku 2 - 4 dostaly 4 (čtyři) sáčky, zatímco děti ve věku 5 - 11 let dostaly 6 (šest).

Den 7: Děti ve věku 2 - 4 dostaly 4 (čtyři) sáčky, zatímco děti ve věku 5 - 11 let dostaly 6 (šest).

Pokud byl 8. den pacient stále ovlivněn, byl vyřazen ze studie a léčen podle svých individuálních potřeb. Znehybnění bylo hodnoceno klinicky (ztráta fekálních mas a průchod vodnaté stolice).

Dva dny po disimpakci byli pacienti randomizováni (podle randomizačního seznamu), aby dostávali Movicol nebo Lactulose Dry. Během rekvalifikace střeva byla stanovena vhodná udržovací dávka přípravku Movicol nebo Lactulose Dry. Pacienti byli propuštěni, jakmile prošli pravidelnými, bezbolestnými, střevními akcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chichester, Spojené království, PO19 4SE
        • St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího trpí zácpou/fekálním postižením, což vyžaduje pobyt v nemocnici k léčbě a/nebo zmírnění zablokování
  • děti ve věku 2 - 11 let včetně
  • pacientů obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

Pacienti s

  • střevní perforace nebo obstrukce
  • závažné zánětlivé stavy střevního traktu
  • nekontrolované ledvinové/hepatální/kardiální onemocnění
  • nekontrolované endokrinní poruchy
  • jakýkoli neuromuskulární stav ovlivňující funkci střev
  • přecitlivělost na laktulózu nebo PEG nebo jinou složku přípravku Movicol
  • pacientů, kteří během tří měsíců užívali jakýkoli hodnocený lék
  • pacienti nebo pacienti, jejichž rodiče by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Movicol při léčbě fekální impakce u dětí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99/05 (Part I)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol 3350 NA hydrogenuhličitan NaCl KCl (Movicol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit