Movicol nella stitichezza infantile (studio ProMotion)
Uno studio in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia di Movicol nel trattamento del fecaloma nei bambini, seguito da una fase randomizzata in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Movicol e del lattulosio per la terapia di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con Movicol fino al raggiungimento della disinclusione secondo il seguente regime:
Giorno 1: I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto 1 (una) bustina mentre i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ne hanno ricevuti 2 (due).
Giorno 2: I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto 2 (due) bustine mentre i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ne hanno ricevuti 3 (tre).
Giorno 3: I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto 2 (due) bustine mentre i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ne hanno ricevuti 4 (quattro).
Giorno 4: I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto 3 *tre) bustine mentre i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ne hanno ricevuti 5 (cinque).
Giorno 5: I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto 3 (tre) bustine mentre i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ne hanno ricevuti 6 (sei).
Giorno 6: i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto 4 (quattro) bustine mentre i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ne hanno ricevuti 6 (sei).
Giorno 7: I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto 4 (quattro) bustine mentre i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ne hanno ricevuti 6 (sei).
Se il giorno 8 il paziente era ancora colpito, veniva ritirato dallo studio e trattato in base alle proprie esigenze individuali. La disinclusione è stata valutata clinicamente (perdita di masse fecali e passaggio di feci acquose).
Due giorni dopo il disinserimento i pazienti sono stati randomizzati (secondo l'elenco di randomizzazione) a ricevere Movicol o Lactulose Dry. Durante la riabilitazione intestinale è stata determinata la dose di mantenimento appropriata di Movicol o Lactulose Dry. I pazienti sono stati dimessi una volta che stavano superando azioni intestinali regolari, indolori.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chichester, Regno Unito, PO19 4SE
- St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono stitici/impatti fecali tali da richiedere la degenza ospedaliera per trattare e/o alleviare l'impatto
- bambini dai 2 agli 11 anni compresi
- pazienti di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- perforazione o ostruzione intestinale
- stati infiammatori gravi del tratto intestinale
- malattie renali/epatiche/cardiache non controllate
- disturbi endocrini incontrollati
- qualsiasi condizione neuromuscolare che influisce sulla funzione intestinale
- ipersensibilità al lattulosio o al PEG o ad altri componenti di Movicol
- pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei tre mesi
- pazienti o pazienti i cui genitori, a parere dello sperimentatore, non sarebbero in grado di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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valutare la sicurezza e l'efficacia di Movicol nel trattamento del fecaloma nei bambini.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
- Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99/05 (Part I)
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