- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00403858
Movicol dans la constipation infantile (étude ProMotion)
Une étude monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Movicol dans le traitement de l'impaction fécale chez les enfants, suivie d'une phase randomisée en double aveugle pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Movicol et du lactulose pour le traitement d'entretien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont reçu un traitement par Movicol jusqu'à la désinclusion selon le schéma suivant :
Jour 1 : Les enfants de 2 à 4 ans ont reçu 1 (un) sachet tandis que les enfants de 5 à 11 ans en ont reçu 2 (deux).
Jour 2 : Les enfants de 2 à 4 ans ont reçu 2 (deux) sachets tandis que les enfants de 5 à 11 ans en ont reçu 3 (trois).
Jour 3 : Les enfants de 2 à 4 ans ont reçu 2 (deux) sachets tandis que les enfants de 5 à 11 ans en ont reçu 4 (quatre).
Jour 4 : Les enfants de 2 à 4 ans ont reçu 3 *trois) sachets tandis que les enfants de 5 à 11 ans en ont reçu 5 (cinq).
Jour 5 : Les enfants de 2 à 4 ans ont reçu 3 (trois) sachets tandis que les enfants de 5 à 11 ans en ont reçu 6 (six).
Jour 6 : Les enfants de 2 à 4 ans ont reçu 4 (quatre) sachets tandis que les enfants de 5 à 11 ans en ont reçu 6 (six).
Jour 7 : Les enfants de 2 à 4 ans ont reçu 4 (quatre) sachets tandis que les enfants de 5 à 11 ans en ont reçu 6 (six).
Si au jour 8, le patient était encore impacté, il était retiré de l'étude et traité en fonction de ses besoins individuels. La désimpaction a été évaluée cliniquement (perte de masses fécales et passage de selles liquides).
Deux jours après la désinclusion, les patients ont été randomisés (selon la liste de randomisation) pour recevoir Movicol ou Lactulose Dry. Au cours de la rééducation intestinale, la dose d'entretien appropriée de Movicol ou de Lactulose Dry a été déterminée. Les patients sont sortis une fois qu'ils passaient des selles régulières et indolores.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chichester, Royaume-Uni, PO19 4SE
- St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont constipés/affectés fécaux au point de nécessiter un séjour à l'hôpital pour traiter et/ou soulager l'impaction
- enfants de 2 à 11 ans inclus
- patients des deux sexes
Critère d'exclusion:
Les patients avec
- perforation ou obstruction intestinale
- conditions inflammatoires sévères du tractus intestinal
- maladies rénales/hépatiques/cardiaques non contrôlées
- trouble(s) endocrinien(s) non contrôlé(s)
- toute affection neuromusculaire affectant la fonction intestinale
- hypersensibilité au lactulose ou au PEG ou à un autre constituant de Movicol
- les patients qui ont pris un médicament expérimental au cours des trois mois
- les patients ou les patients dont les parents seraient, de l'avis de l'investigateur, incapables de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
évaluer l'innocuité et l'efficacité de Movicol dans le traitement de l'impaction fécale chez les enfants.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
- Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99/05 (Part I)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Polyéthylène glycol 3350 NA bicarbonate NaCl KCl (Movicol)
-
NorgineComplétéConstipation chroniqueRoyaume-Uni
-
NorgineComplétéConstipation chroniqueAustralie
-
NorgineComplété
-
NorgineComplété
-
NorgineComplété
-
NorgineComplété