Movicol bei Verstopfung im Kindesalter (ProMotion-Studie)
Eine Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol bei der Behandlung von Stuhlstau bei Kindern, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten Phase zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol und Lactulose für die Erhaltungstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhielten eine Movicol-Behandlung, bis eine Entlastung nach folgendem Schema erreicht war:
Tag 1: Die 2- bis 4-Jährigen erhielten 1 (einen) Beutel, während die 5- bis 11-Jährigen 2 (zwei) erhielten.
Tag 2: Die 2- bis 4-Jährigen erhielten 2 (zwei) Beutel, während die 5- bis 11-Jährigen 3 (drei) erhielten.
Tag 3: Die 2- bis 4-Jährigen erhielten 2 (zwei) Beutel, während die 5- bis 11-Jährigen 4 (vier) erhielten.
Tag 4: Die 2- bis 4-Jährigen erhielten 3 *drei) Beutel, während die 5- bis 11-Jährigen 5 (fünf) erhielten.
Tag 5: Die 2- bis 4-Jährigen erhielten 3 (drei) Beutel, während die 5- bis 11-Jährigen 6 (sechs) erhielten.
Tag 6: Die 2- bis 4-Jährigen erhielten 4 (vier) Beutel, während die 5- bis 11-Jährigen 6 (sechs) erhielten.
Tag 7: Die 2- bis 4-Jährigen erhielten 4 (vier) Beutel, während die 5- bis 11-Jährigen 6 (sechs) erhielten.
Wenn der Patient am 8. Tag immer noch betroffen war, wurde er aus der Studie ausgeschlossen und entsprechend seinen individuellen Bedürfnissen behandelt. Die Sättigung wurde klinisch beurteilt (Verlust von Kotmassen und Abgang von wässrigem Stuhl).
Zwei Tage nach der Disimpaktion wurden die Patienten randomisiert (gemäß der Randomisierungsliste) und erhielten Movicol oder Lactulose Dry. Während der Darmsanierung wurde die geeignete Erhaltungsdosis von Movicol oder Lactulose Dry bestimmt. Die Patienten wurden entlassen, sobald sie regelmäßig und schmerzlos Stuhlgang hatten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 4SE
- St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes unter Verstopfung/Stuhlbefall leiden und einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung und/oder Linderung der Verstopfung erfordern
- Kinder im Alter von 2 bis einschließlich 11 Jahren
- Patienten beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Darmperforation oder -verschluss
- schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes
- unkontrollierte Nieren-/Leber-/Herzerkrankungen
- unkontrollierte endokrine Störung(en)
- jede neuromuskuläre Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigt
- Überempfindlichkeit gegen Lactulose oder PEG oder einen anderen Bestandteil von Movicol
- Patienten, die in den drei Monaten ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Patienten oder Patienten, deren Eltern nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol bei der Behandlung von Stuhlstau bei Kindern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
- Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99/05 (Part I)
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