어린 시절 변비에서의 Movicol(ProMotion 연구)
유지 요법을 위한 Movicol과 락툴로스의 안전성과 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위 단계에 이어 어린이의 대변 매복 치료에서 Movicol의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 요법에 따라 충격 완화가 달성될 때까지 Movicol 치료를 받았습니다.
1일차: 2-4세는 1포를, 5-11세는 2포를 받았습니다.
2일차: 2-4세는 2포를, 5-11세는 3포를 받았습니다.
3일차: 2-4세는 2포를, 5-11세는 4포를 받았습니다.
4일: 2-4세는 3 *3) 봉지를 받았고 5-11세는 5(5) 봉지를 받았습니다.
5일: 2-4세는 3(3) 봉지를 받았고 5-11세는 6(6) 봉지를 받았습니다.
6일차: 2-4세는 4포를 받았고 5-11세는 6포를 받았습니다.
7일차: 2-4세는 4포를 받았고 5-11세는 6포를 받았습니다.
8일째에 환자가 여전히 영향을 받는 경우 연구에서 제외하고 개별 필요에 따라 치료했습니다. Disimpaction은 임상적으로 평가되었습니다(대변 덩어리의 손실 및 묽은 대변 배출).
무충격 2일 후 환자들은 (무작위 목록에 따라) 무작위 배정되어 Movicol 또는 Lactulose Dry를 투여받았습니다. 장 재훈련 동안 Movicol 또는 Lactulose Dry의 적절한 유지 용량이 결정되었습니다. 환자들은 규칙적이고 통증이 없는 배변 활동을 마친 후 퇴원했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chichester, 영국, PO19 4SE
- St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 매복을 치료 및/또는 완화하기 위해 입원이 필요한 변비/대변이 있는 환자
- 2세 - 11세 어린이 포함
- 남녀의 환자
제외 기준:
환자
- 장 천공 또는 폐쇄
- 장의 심한 염증 상태
- 조절되지 않는 신장/간/심장 질환
- 통제되지 않는 내분비 장애
- 장 기능에 영향을 미치는 모든 신경근 질환
- 락툴로스 또는 PEG 또는 Movicol의 다른 성분에 대한 과민증
- 3개월 이내에 시험약을 복용한 환자
- 시험자의 의견에 따라 부모가 연구 요건을 준수할 수 없다고 생각하는 환자 또는 그의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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어린이의 분변 매복 치료에서 Movicol의 안전성과 효능을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
- Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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