Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Movicol w zaparciach u dzieci (badanie ProMotion)

3 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Norgine

Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Movicolu w leczeniu zaklinowania stolca u dzieci, po którym następuje podwójnie ślepa, randomizowana faza w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności Movicolu i Laktulozy w leczeniu podtrzymującym

Było to jednoośrodkowe badanie składające się z dwóch etapów (część I i II). Część I stanowiła 9-dniową otwartą ocenę Movicolu podawanego pacjentom w szpitalu. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność Movicolu w leczeniu zakleszczenia kału. Movicol podawano przez 3 - 7 dni w celu uzyskania ustąpienia zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali leczenie preparatem Movicol aż do uzyskania usunięcia impedancji zgodnie z następującym schematem:

Dzień 1: Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymały 1 (jedną) saszetkę, a dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymały 2 (dwie).

Dzień 2: Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymały 2 (dwie) saszetki, a dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymały 3 (trzy).

Dzień 3: Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymały 2 (dwie) saszetki, a dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymały 4 (cztery).

Dzień 4: Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymały 3 *trzy) saszetki, a dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymały 5 (pięć).

Dzień 5: Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymały 3 (trzy) saszetki, a dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymały 6 (sześć).

Dzień 6: Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymały 4 (cztery) saszetki, a dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymały 6 (sześć).

Dzień 7: Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymały 4 (cztery) saszetki, a dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymały 6 (sześć).

Jeśli w dniu 8 pacjent nadal był dotknięty chorobą, wycofywano go z badania i leczono zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami. Unieruchomienie oceniano klinicznie (utrata mas kałowych i oddawanie wodnistych stolców).

Dwa dni po deimplantacji pacjenci zostali losowo przydzieleni (zgodnie z listą randomizacji) do grupy otrzymującej Movicol lub Lactulose Dry. Podczas retreningu jelit ustalano odpowiednią dawkę podtrzymującą Movicol lub Lactulose Dry. Pacjenci byli wypisywani, gdy przechodzili regularne, bezbolesne wypróżnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 4SE
        • St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na zaparcie/zatrzymanie stolca, co wymaga pobytu w szpitalu w celu leczenia i/lub złagodzenia zaparcia
  • dzieci w wieku 2 - 11 lat włącznie
  • pacjentów obojga płci

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z

  • perforacja lub niedrożność jelit
  • ciężkie stany zapalne przewodu pokarmowego
  • niekontrolowane choroby nerek/wątroby/serca
  • niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  • jakikolwiek stan nerwowo-mięśniowy wpływający na czynność jelit
  • nadwrażliwość na laktulozę lub PEG lub inny składnik Movicolu
  • pacjentów, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu trzech miesięcy
  • pacjentów lub pacjentów, których rodzice w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
oceniają bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Movicol w leczeniu zaklinowania stolca u dzieci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99/05 (Part I)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 3350 NA wodorowęglan NaCl KCl (Movicol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj