Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af AH234844 (Lavoltidin) sammenlignet med NEXIUM og Ranitidin.

18. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, fire-perioders cross-over-sammenligning af virkningen af to doser Lavoltidin, Esomeprazol og Placebo på 24-timers gastrisk pH og hyppighed af halsbrand hos symptomatiske GERD-personer uden esophageal erosioner

Nuværende behandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) bekræfter et udækket behov hos patienter, baseret på langsom indtræden af virkning og en manglende evne til at give 24-timers mavesyreundertrykkelse. Kliniske data om AH234844 viser en hurtig indsættende virkning, høj styrke og forlænget virkningsvarighed. Den foreliggende undersøgelse bestræber sig delvist på at sammenligne lavoltidin med to GERD-lægemidler, NEXIUM og ranitidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredelt undersøgelse med raske mandlige frivillige for at bestemme den mest effektive af fire forskellige lavoltidindoser på gastrisk pH og for at sammenligne den mest effektive dosis med NEXIUM (esomeprazol) 40 mg til hæmning af mavesyresekretion og med ranitidin (300 mg/dag) ) for mængden af farmakodynamisk tolerance

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4006
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal have et Body Mass Index (BMI) fra 19-30 kg/m2
Forsøgspersonen har ikke unormale kliniske laboratoriefund
Forsøgspersonen er i stand til at tolerere en nasogastrisk pH-elektrode.

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersonen er Helicobacter-positiv på en C13 urea-udåndingstest
Forsøgspersonen har en baseline median 24-timers gastrisk pH>3
For del B af undersøgelsen er forsøgspersonerne CYP 2C19-fattige metabolisatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: DIAGNOSTISK
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
pH over 24 timer Tidsramme: over 24 timer	over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
%24 timer pH>4 Median gastrisk pH Uønskede hændelser Tidsramme: over 24 timer	over 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier