Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten av AH234844 (Lavoltidin) jämfört med NEXIUM och Ranitidin.

18 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, fyra-periods cross-over-jämförelse av effekten av två doser Lavoltidin, Esomeprazol och Placebo på 24-timmars magsäcks-pH och frekvens av halsbränna hos symtomatiska GERD-patienter utan esofageal erosioner

Nuvarande behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) bekräftar ett otillfredsställt behov hos patienter, baserat på långsamt insättande effekt och oförmåga att ge 24-timmars magsyrasuppression. Kliniska data på AH234844 visar en snabb insättande effekt, hög styrka och långvarig effekt. Den aktuella studien strävar delvis efter att jämföra lavoltidin med två GERD-läkemedel, NEXIUM och ranitidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tredelad studie på friska manliga frivilliga för att bestämma den mest effektiva av fyra olika lavoltidindoser på magsäckens pH och för att jämföra den mest effektiva dosen med NEXIUM (esomeprazol) 40 mg för hämning av magsyrasekretion och med ranitidin (300 mg/dag) ) för mängden farmakodynamisk tolerans

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha ett Body Mass Index (BMI) från 19-30 kg/m2
  • Försökspersonen uppvisar inte onormala kliniska labbfynd
  • Försökspersonen kan tolerera en nasogastrisk pH-elektrod.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är Helicobacter-positiv på ett C13 urea utandningstest
  • Försökspersonen har ett baslinjemedian 24-timmars magsäcks-pH>3
  • För del B av studien är försökspersonerna CYP 2C19-fattiga metaboliserare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pH över 24 timmar
Tidsram: över 24 timmar
över 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
%24 timmar pH>4 Median mag-pH Biverkningar
Tidsram: över 24 timmar
över 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAV104616

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reflux, Gastroesofageal

Kliniska prövningar på AH23844 (lavoltidin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera