Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání účinnosti AH234844 (Lavoltidin) ve srovnání s NEXIUM a ranitidinem.

18. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizované, dvojitě zaslepené, čtyřdobé zkřížené srovnání účinku dvou dávek lavoltidinu, esomeprazolu a placeba na 24hodinové žaludeční pH a frekvenci pálení žáhy u symptomatických pacientů s GERD bez erozí jícnu

Současná léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD) potvrzuje neuspokojenou potřebu pacientů na základě pomalého nástupu účinku a neschopnosti zajistit 24hodinovou supresi žaludeční kyseliny. Klinické údaje o AH234844 prokazují rychlý nástup účinku, vysokou účinnost a prodloužené trvání účinku. Tato studie se částečně snaží porovnat lavoltidin se dvěma léky proti GERD, NEXIUM a ranitidinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třídílná studie na zdravých mužských dobrovolnících ke stanovení nejúčinnější ze čtyř různých dávek lavoltidinu na pH žaludku a ke srovnání nejúčinnější dávky s NEXIUM (esomeprazol) 40 mg pro inhibici sekrece žaludeční kyseliny a s ranitidinem (300 mg/den ) pro množství farmakodynamické tolerance

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4006
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 19-30 kg/m2
Subjekt nevykazuje abnormální klinické laboratorní nálezy
Subjekt je schopen tolerovat nazogastrickou pH elektrodu.

Kritéria vyloučení:

Subjekt je pozitivní na Helicobacter při dechovém testu na močovinu C13
Subjekt má základní medián 24hodinového pH žaludku >3
Pro část B studie jsou subjekty pomalí metabolizátoři CYP 2C19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: CROSSOVER
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
pH po dobu 24 hodin Časové okno: více než 24 hodin	více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
%24 hodin pH>4 Medián pH žaludku Nežádoucí účinky Časové okno: více než 24 hodin	více než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality