Uno studio per indagare sull'efficacia di AH234844 (Lavoltidina) rispetto a NEXIUM e ranitidina.
18 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un confronto incrociato randomizzato, in doppio cieco, a quattro periodi dell'effetto di due dosi di lavoltidina, esomeprazolo e placebo sul pH gastrico nelle 24 ore e sulla frequenza del bruciore di stomaco in soggetti sintomatici con MRGE senza erosioni esofagee
L'attuale trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) conferma un'esigenza insoddisfatta nei pazienti, basata sulla lenta insorgenza dell'azione e sull'incapacità di fornire la soppressione dell'acido gastrico per 24 ore.
I dati clinici su AH234844 dimostrano una rapida insorgenza d'azione, un'elevata potenza e una durata prolungata dell'effetto.
Il presente studio tenta, in parte, di confrontare lavoltidina con due farmaci GERD, NEXIUM e ranitidina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in tre parti su volontari maschi sani per determinare la più efficace di quattro diverse dosi di lavoltidina sul pH gastrico e per confrontare la dose più efficace con NEXIUM (esomeprazolo) 40 mg per l'inibizione della secrezione acida gastrica e con ranitidina (300 mg/die ) per la quantità di tolleranza farmacodinamica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
- Il soggetto non presenta risultati di laboratorio clinici anormali
- Il soggetto è in grado di tollerare un elettrodo pH nasogastrico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è Helicobacter-positivo su un test del respiro dell'urea C13
- Il soggetto ha un pH gastrico mediano delle 24 ore al basale > 3
- Per la Parte B dello studio, i soggetti sono metabolizzatori lenti del CYP 2C19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pH nelle 24 ore
Lasso di tempo: oltre 24 ore
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oltre 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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%24 ore pH>4 pH gastrico mediano Eventi avversi
Lasso di tempo: oltre 24 ore
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oltre 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Esomeprazolo
- Loxtidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAV104616
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