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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AH234844 (Lavoltidin) im Vergleich zu NEXIUM und Ranitidin.

18. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein randomisierter, doppelblinder Vier-Perioden-Crossover-Vergleich der Wirkung von zwei Dosen Lavoltidin, Esomeprazol und Placebo auf den 24-Stunden-pH-Wert im Magen und die Häufigkeit von Sodbrennen bei symptomatischen GERD-Patienten ohne Ösophaguserosionen

Die derzeitige Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bestätigt einen ungedeckten Bedarf bei Patienten, basierend auf einem langsamen Wirkungseintritt und der Unfähigkeit, eine 24-Stunden-Unterdrückung der Magensäure bereitzustellen. Klinische Daten zu AH234844 zeigen einen schnellen Wirkungseintritt, eine hohe Potenz und eine verlängerte Wirkungsdauer. Die vorliegende Studie versucht teilweise, Lavoltidin mit zwei GERD-Medikamenten, NEXIUM und Ranitidin, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dreiteilige Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Bestimmung der wirksamsten von vier verschiedenen Lavoltidin-Dosen auf den Magen-pH-Wert und zum Vergleich der wirksamsten Dosis mit NEXIUM (Esomeprazol) 40 mg zur Hemmung der Magensäuresekretion und mit Ranitidin (300 mg/Tag ) für die Höhe der pharmakodynamischen Toleranz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4006
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 19-30 kg/m2 haben
Das Subjekt weist keine abnormalen klinischen Laborbefunde auf
Das Subjekt ist in der Lage, eine nasogastrale pH-Elektrode zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt ist bei einem C13-Harnstoff-Atemtest Helicobacter-positiv
Das Subjekt hat einen mittleren 24-Stunden-Magen-pH-Wert von > 3
Für Teil B der Studie handelt es sich bei den Probanden um langsame CYP 2C19-Metabolisierer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: DIAGNOSE
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
pH-Wert über 24 Stunden Zeitfenster: über 24 Stunden	über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
%24 Stunden pH>4 Mittlerer Magen-pH-Wert Unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: über 24 Stunden	über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat