- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00411827
Pokalcellerespons og tørre øjne symptomer efter PRK og LASIK
Formål: At udvikle en screeningsmetrik ved at undersøge både karakteristikaene af den præoperative tårefilm og de intracellulære signalveje af bindebægerceller for at afgøre, om der er visse karakteristika, som kan forudsige de patienter, der vil opleve alvorlige tørre øjne symptomer og komplikationer efter refraktiv kirurgi.
Forskningsdesign: Denne undersøgelse er en 12-måneders prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse.
Metode: I forbindelse med psykometriske spørgeskemaer og forskellige målinger af tårefilmskvalitet (f.eks. Schirmers test, opbrudstid for tåre osv.), aftrykscytologi vil blive brugt til at vurdere de intracellulære signalveje for konjunktivale bægerceller og til at bestemme, om der eksisterer ændringer i denne vej. Ændringer i denne vej ville resultere i en reduceret respons fra mucinudskillende bindebægerceller og derved fremme udviklingen af tørre øjne efter refraktiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de aktive tjenestesoldater, der har anmodet om refraktiv operation. Forsøgspersoner skal være berettiget til lægebehandling på WRAMC.
- Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år og ikke ældre end 40 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet et informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år er beregnet til at sikre dokumentation for refraktiv stabilitet og er den minimale alder, som FDA kræver for informeret samtykke til LASIK-kirurgi.
- Manifest refractive sfærisk ækvivalent (MSE) på op til 10,00 dioptrier ved brilleplanet med refraktiv cylinder op til 3,00 D.
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/20 eller bedre i begge øjne.
- Patienter, der er villige til at udfylde tørre øjne spørgeskemaer.
- Påvist refraktiv stabilitet, bekræftet af kliniske optegnelser. Hverken den sfæriske eller den cylindriske del af refraktionen må have ændret sig mere end 0,50D i løbet af den 12-måneders periode umiddelbart forud for baselineundersøgelsen, som bekræftet af kliniske optegnelser.
- Alle patienter skal være villige til at vende tilbage til WRAMC Center for Refractive Surgery for opfølgende besøg på dag 1, dag 3, dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder efter deres operation.
- Beliggende i det større Washington DC-område i en 14-måneders periode.
- Samtykke fra forsøgspersonens kommando (aktiv pligt) til at deltage i undersøgelsen.
- Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation eller traume i studieøjet.
- Tørt øje som afspejlet af Schirmers test med anæstesi på 0, subjektive klager eller symptomer på tørre øjne, fund under spaltelampeundersøgelsen, der ville være i overensstemmelse med tørre øjne (f.eks. overfladisk punctuate keratitis).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Dette er en udelukkelse af standardbehandling for refraktiv kirurgi på Walter Reed Refractive Surgery Center på grund af den medicin, der rutinemæssigt gives som en del af procedurerne. Standard of care analgesi består af medicin (f.eks. narkotika) mærket som Graviditetskategori "C" af FDA. Teratogene virkninger kendes ikke, men der kan forekomme fysisk afhængighed hos den nyfødte, hvis moderen får narkotika. Kvindelige forsøgspersoner vil blive givet en uringraviditetstest før deltagelse i undersøgelsen for at udelukke graviditet.
- Samtidig topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen, inklusive kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydrochlorid (Cordarone) og/eller sumatriptan (Imitrex).
- Medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigators vurdering kan forringe helingen, herunder, men ikke begrænset til: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme og okulær herpes zoster eller simplex.
- Aktiv oftalmisk sygdom, neovaskularisering af hornhinden inden for 1 mm fra den tilsigtede ablationszone eller klinisk signifikant linseopacitet.
- Tegn på glaukom eller et intraokulært tryk større end 22 mm Hg ved baseline.
- Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal videokeratografi i begge øjne.
- Anamnese med tilbagevendende erosioner eller epitelial kælderdystrofi.
- Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af undersøgelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
PRK
|
|
|
Aktiv komparator: 2
LASIK
|
LASIK med conjunctival impression cytologi før og efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tørre øjne
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAMC WU#06-23014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .