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Resposta de células caliciformes e sintomas de olho seco após PRK e LASIK

17 de setembro de 2024 atualizado por: Samantha B. Rodgers, Walter Reed National Military Medical Center

Objetivo: Desenvolver uma métrica de triagem examinando as características do filme lacrimal pré-operatório e as vias de sinalização intracelular das células caliciformes da conjuntiva, a fim de determinar se existem certas características que possam prever os pacientes que apresentarão sintomas graves de olho seco e complicações após cirurgia refrativa.

Projeto de pesquisa: Este estudo é uma investigação prospectiva não randomizada de doze meses.

Metodologia: Em conjunto com questionários psicométricos e várias medidas de qualidade do filme lacrimal (p. teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, etc), a citologia de impressão será utilizada para avaliar as vias de sinalização intracelular das células caliciformes conjuntivais e determinar se existem alterações nesta via. Alterações nesta via resultariam em uma resposta reduzida das células caliciformes conjuntivais secretoras de mucina, promovendo assim o desenvolvimento de olho seco após cirurgia refrativa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão recrutados entre os soldados da ativa que solicitaram cirurgia refrativa. Os indivíduos devem ser elegíveis para cuidados médicos no WRAMC.

  1. Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos e não superior a 40 anos no momento do exame pré-operatório, e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa e é a idade mínima exigida pelo FDA para consentimento informado para cirurgia LASIK.
  2. Equivalente esférico refrativo manifesto (MSE) de até 10,00 dioptrias no plano do óculos com cilindro refrativo de até 3,00 D.
  3. Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/20 ou melhor em ambos os olhos.
  4. Pacientes que estão dispostos a preencher questionários de olho seco.
  5. Estabilidade refrativa demonstrada, confirmada por registros clínicos. Nem a porção esférica nem a cilíndrica da refração podem ter mudado mais de 0,50 D durante o período de 12 meses imediatamente anterior ao exame inicial, conforme confirmado por registros clínicos.
  6. Todos os pacientes devem estar dispostos a retornar ao WRAMC Center for Refractive Surgery para consultas de acompanhamento no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
  7. Localizado na área metropolitana de Washington DC por um período de 14 meses.
  8. Consentimento do comando do sujeito (serviço ativo) para participar do estudo.
  9. Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia ou trauma anterior no olho do estudo.
  2. Olho seco refletido pelo teste de Schirmer com anestesia de 0, queixas subjetivas ou sintomas de olho seco, achados durante o exame de lâmpada de fenda que seriam consistentes com olho seco (por exemplo, ceratite pontuada superficial).
  3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Este é um padrão de exclusão de cuidados para cirurgia refrativa no Centro de Cirurgia Refrativa Walter Reed por causa dos medicamentos que são administrados rotineiramente como parte dos procedimentos. A analgesia padrão de cuidados consiste em medicamentos (p. narcóticos) rotulados como Gravidez Categoria "C" pela FDA. Efeitos teratogênicos não são conhecidos, entretanto, pode ocorrer dependência física no recém-nascido se a mãe receber narcóticos. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez.
  4. Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane), cloridrato de amiodarona (Cordarone) e/ou sumatriptano (Imitrex).
  5. Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência e herpes zoster ou simplex ocular.
  6. Doença oftálmica ativa, neovascularização da córnea dentro de 1 mm da zona de ablação pretendida ou opacidade do cristalino clinicamente significativa.
  7. Evidência de glaucoma ou pressão intraocular superior a 22 mm Hg no início do estudo.
  8. Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos.
  9. História de erosões recorrentes ou distrofia basal epitelial.
  10. Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório.
  11. Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
PRK
Comparador Ativo: 2
LASIK
LASIK com citologia de impressão conjuntival antes e depois da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Olho seco
Prazo: um ano após a cirurgia
um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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