- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00411827
Resposta de células caliciformes e sintomas de olho seco após PRK e LASIK
Objetivo: Desenvolver uma métrica de triagem examinando as características do filme lacrimal pré-operatório e as vias de sinalização intracelular das células caliciformes da conjuntiva, a fim de determinar se existem certas características que possam prever os pacientes que apresentarão sintomas graves de olho seco e complicações após cirurgia refrativa.
Projeto de pesquisa: Este estudo é uma investigação prospectiva não randomizada de doze meses.
Metodologia: Em conjunto com questionários psicométricos e várias medidas de qualidade do filme lacrimal (p. teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, etc), a citologia de impressão será utilizada para avaliar as vias de sinalização intracelular das células caliciformes conjuntivais e determinar se existem alterações nesta via. Alterações nesta via resultariam em uma resposta reduzida das células caliciformes conjuntivais secretoras de mucina, promovendo assim o desenvolvimento de olho seco após cirurgia refrativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão recrutados entre os soldados da ativa que solicitaram cirurgia refrativa. Os indivíduos devem ser elegíveis para cuidados médicos no WRAMC.
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos e não superior a 40 anos no momento do exame pré-operatório, e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa e é a idade mínima exigida pelo FDA para consentimento informado para cirurgia LASIK.
- Equivalente esférico refrativo manifesto (MSE) de até 10,00 dioptrias no plano do óculos com cilindro refrativo de até 3,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/20 ou melhor em ambos os olhos.
- Pacientes que estão dispostos a preencher questionários de olho seco.
- Estabilidade refrativa demonstrada, confirmada por registros clínicos. Nem a porção esférica nem a cilíndrica da refração podem ter mudado mais de 0,50 D durante o período de 12 meses imediatamente anterior ao exame inicial, conforme confirmado por registros clínicos.
- Todos os pacientes devem estar dispostos a retornar ao WRAMC Center for Refractive Surgery para consultas de acompanhamento no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
- Localizado na área metropolitana de Washington DC por um período de 14 meses.
- Consentimento do comando do sujeito (serviço ativo) para participar do estudo.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou trauma anterior no olho do estudo.
- Olho seco refletido pelo teste de Schirmer com anestesia de 0, queixas subjetivas ou sintomas de olho seco, achados durante o exame de lâmpada de fenda que seriam consistentes com olho seco (por exemplo, ceratite pontuada superficial).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Este é um padrão de exclusão de cuidados para cirurgia refrativa no Centro de Cirurgia Refrativa Walter Reed por causa dos medicamentos que são administrados rotineiramente como parte dos procedimentos. A analgesia padrão de cuidados consiste em medicamentos (p. narcóticos) rotulados como Gravidez Categoria "C" pela FDA. Efeitos teratogênicos não são conhecidos, entretanto, pode ocorrer dependência física no recém-nascido se a mãe receber narcóticos. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez.
- Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane), cloridrato de amiodarona (Cordarone) e/ou sumatriptano (Imitrex).
- Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência e herpes zoster ou simplex ocular.
- Doença oftálmica ativa, neovascularização da córnea dentro de 1 mm da zona de ablação pretendida ou opacidade do cristalino clinicamente significativa.
- Evidência de glaucoma ou pressão intraocular superior a 22 mm Hg no início do estudo.
- Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos.
- História de erosões recorrentes ou distrofia basal epitelial.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
PRK
|
|
|
Comparador Ativo: 2
LASIK
|
LASIK com citologia de impressão conjuntival antes e depois da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Olho seco
Prazo: um ano após a cirurgia
|
um ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAMC WU#06-23014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .