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PRKおよびレーシック後の杯細胞応答およびドライアイ症状

2014年7月16日 更新者:Samanta B. Rodgers、Walter Reed National Military Medical Center

目的: 術前の涙液膜の特性と結膜杯細胞の細胞内シグナル伝達経路の両方を調べることにより、スクリーニング指標を開発し、術後に深刻なドライアイ症状と合併症を経験する患者を予測する特定の特性があるかどうかを判断する屈折矯正手術。

研究デザイン: この研究は、12 か月間の非無作為化前向き研究です。

方法論: 心理測定アンケートおよび涙液層の質のさまざまな測定 (例: シルマー試験、涙液分解時間など)、印象細胞診を使用して、結膜杯細胞の細胞内シグナル伝達経路を評価し、この経路の変化が存在するかどうかを判断します。 この経路の変化は、結膜杯細胞を分泌するムチンによる応答の低下をもたらし、それによって屈折矯正手術後のドライアイの発症を促進する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、屈折矯正手術を要求した現役兵士から募集されます。 -被験者はWRAMCでの医療を受ける資格がなければなりません。

  1. -男性または女性、人種を問わず、術前検査の時点で21歳以上40歳以下で、インフォームドコンセントに署名している。 年齢の下限である 21 歳は、屈折の安定性を確実に文書化することを目的としており、レーシック手術のインフォームド コンセントのために FDA が要求する最低年齢です。
  2. 最大 3.00 D の屈折シリンダーを使用して、眼鏡面で最大 10.00 ディオプターの屈折球面当量 (MSE) を示します。
  3. 両眼で 20/20 以上の最高の眼鏡矯正視力。
  4. ドライアイの質問票への記入を希望する患者。
  5. 屈折安定性が実証されており、臨床記録によって確認されています。 臨床記録によって確認されるように、屈折の球面部分も円柱部分も、ベースライン検査の直前の 12 か月間に 0.50D を超えて変化していない可能性があります。
  6. すべての患者は、手術後 1 日目、3 日目、7 日目、および 1、3、6、12 か月後に経過観察のために WRAMC Center for Refractive Surgery に戻ることをいとわない必要があります。
  7. 14 か月間、ワシントン DC エリアに滞在します。
  8. -研究に参加するための被験者の命令(現役)の同意。
  9. フォローアップ要件を満たすための交通機関へのアクセス。

除外基準:

  1. -研究眼への以前の手術または外傷。
  2. 麻酔が0のシルマー試験で反映されるドライアイ、ドライアイの主観的な苦情または症状、ドライアイと一致する細隙灯検査中の所見(例: 表在性点状角膜炎)。
  3. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。 これは、ウォルター リード屈折矯正手術センターでの屈折矯正手術の標準治療除外です。これは、手順の一部として定期的に投薬が行われるためです。 標準治療の鎮痛は、投薬(例えば、 FDA によって妊娠カテゴリー「C」と分類されています。 催奇形性の影響は知られていないが、母親が麻薬を投与された場合、新生児の身体依存が起こる可能性がある. 女性被験者は、妊娠を除外するために、研究に参加する前に尿妊娠検査を受けます。
  4. コルチコステロイド、代謝拮抗薬、イソトレチノイン(アキュテイン)、アミオダロン塩酸塩(コルダロン)および/またはスマトリプタン(イミトレックス)を含む、治癒を損なう可能性のある同時局所または全身薬。
  5. -治験責任医師の判断で、以下を含むがこれらに限定されない治癒を損なう可能性のある病状:コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、および眼帯状疱疹または単純ヘルペス。
  6. -アクティブな眼科疾患、意図したアブレーションゾーンの1mm以内の角膜の血管新生、または臨床的に重大なレンズ混濁。
  7. -緑内障またはベースラインで22 mm Hgを超える眼圧の証拠。
  8. いずれかの眼に円錐角膜、角膜の不規則性、または異常なビデオケラトグラフィーの証拠。
  9. -再発性びらんまたは上皮基底ジストロフィーの病歴。
  10. -術後の経過で使用される薬物のいずれかに既知の過敏症または不適切な反応性を持つ患者。
  11. いずれかの試験への参加を妨げる身体的または精神的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
PRK
アクティブコンパレータ:2
レーシック
手術前後の結膜印象細胞診を伴うレーシック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドライアイ
時間枠:手術から1年
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard D Stutzman, MD、WRNMMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月16日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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