- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00411827
Réponse des cellules caliciformes et symptômes de sécheresse oculaire après PRK et LASIK
Objectif : Développer une métrique de dépistage en examinant à la fois les caractéristiques du film lacrymal préopératoire et les voies de signalisation intracellulaires des cellules caliciformes conjonctivales afin de déterminer s'il existe certaines caractéristiques qui pourraient prédire les patients qui connaîtront de graves symptômes de sécheresse oculaire et des complications après chirurgie réfractive.
Conception de la recherche : Cette étude est une enquête prospective non randomisée de douze mois.
Méthodologie : En conjonction avec des questionnaires psychométriques et diverses mesures de la qualité du film lacrymal (par ex. test de Schirmer, temps de rupture des larmes, etc.), la cytologie par impression sera utilisée pour évaluer les voies de signalisation intracellulaires des cellules caliciformes conjonctivales et pour déterminer si des altérations de cette voie existent. Des altérations de cette voie entraîneraient une réponse réduite des cellules caliciformes conjonctivales sécrétant de la mucine, favorisant ainsi le développement de l'œil sec après une chirurgie réfractive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront recrutés parmi les soldats en service actif qui ont demandé une chirurgie réfractive. Les sujets doivent être éligibles aux soins médicaux au WRAMC.
- Homme ou femme, de toute race, âgé d'au moins 21 ans et d'au plus 40 ans au moment de l'examen préopératoire, et ayant signé un consentement éclairé. La limite d'âge inférieure de 21 ans est destinée à garantir la documentation de la stabilité réfractive et est l'âge minimum requis par la FDA pour un consentement éclairé à la chirurgie LASIK.
- Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MSE) jusqu'à 10,00 dioptries au niveau du plan des lunettes avec cylindre de réfraction jusqu'à 3,00 D.
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes de 20/20 ou mieux dans les deux yeux.
- Les patients qui sont prêts à remplir des questionnaires sur la sécheresse oculaire.
- Stabilité réfractive démontrée, confirmée par les dossiers cliniques. Ni la partie sphérique ni la partie cylindrique de la réfraction ne doivent avoir changé de plus de 0,50 D au cours de la période de 12 mois précédant immédiatement l'examen de référence, comme le confirment les dossiers cliniques.
- Tous les patients doivent être disposés à retourner au WRAMC Center for Refractive Surgery pour des visites de suivi le jour 1, le jour 3, le jour 7 et 1, 3, 6 et 12 mois après leur chirurgie.
- Situé dans la grande région de Washington DC pour une période de 14 mois.
- Consentement de la commande du sujet (service actif) à participer à l'étude.
- Accès au transport pour répondre aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure ou traumatisme de l'œil à l'étude.
- Sécheresse oculaire telle que reflétée par le test de Schirmer avec une anesthésie de 0, des plaintes subjectives ou des symptômes de sécheresse oculaire, des résultats lors de l'examen à la lampe à fente qui seraient compatibles avec un œil sec (par ex. kératite ponctuée superficielle).
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude. Il s'agit d'une exclusion de la norme de soins pour la chirurgie réfractive au Centre de chirurgie réfractive Walter Reed en raison des médicaments qui sont régulièrement administrés dans le cadre des procédures. L'analgésie standard consiste en des médicaments (par ex. stupéfiants) étiquetés comme catégorie de grossesse "C" par la FDA. Les effets tératogènes ne sont pas connus, cependant, une dépendance physique chez le nouveau-né peut survenir si la mère reçoit des narcotiques. Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire avant de participer à l'étude pour exclure une grossesse.
- Médicaments topiques ou systémiques concomitants pouvant nuire à la cicatrisation, notamment les corticostéroïdes, les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane), le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone) et/ou le sumatriptan (Imitrex).
- Condition(s) médicale(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience et zona oculaire ou simplex.
- Maladie ophtalmique active, néovascularisation de la cornée à moins de 1 mm de la zone d'ablation prévue ou opacité cliniquement significative du cristallin.
- Preuve de glaucome ou pression intraoculaire supérieure à 22 mm Hg au départ.
- Preuve de kératocône, d'irrégularité cornéenne ou de vidéokératographie anormale dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'érosions récurrentes ou de dystrophie épithéliale du socle.
- Patients présentant une sensibilité connue ou une réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
- Toute déficience physique ou mentale qui empêcherait la participation à l'un des examens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
PRK
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Comparateur actif: 2
LASIK
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LASIK avec cytologie d'impression conjonctivale avant et après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Œil sec
Délai: un an après l'opération
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Stutzman, MD, WRNMMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAMC WU#06-23014
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