Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af Paclitaxel i ovariecancer

12. januar 2015 opdateret af: University of Southern Denmark

Farmakogenomikken af ​​paclitaxel hos patienter med ovariecancer: forudsigelser for toksicitet og respons

Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, hvorvidt visse gener er ansvarlige for den enorme variation i toksicitet og effekt, der observeres mellem patienter behandlet med paclitaxel (kemoterapeutisk lægemiddel). Specifikt vil vi studere dette hos patienter med ovariecancer, som får paclitaxel/carboplatin kemoterapi efter primær operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i æggestokkene. Virkningen og toksiciteten er uforudsigelig hos den enkelte patient. Paclitaxel fjernes (elimineres) fra organismen ved oxidation. CYP2C8 er det enzym, der hovedsageligt er ansvarligt. P-glycoprotein (Pgp) er et efflux-transportprotein naturligt for den menneskelige organisme. Pgp er ansvarlig for udskillelse af lægemidler via galden og nyrerne og menes at spille en rolle i kemoterapiresistens. Paclitaxel er substrat for Pgp. Enkeltnukleotidpolymorfismer er mulige årsager til variation i både CYP2C8 og Pgp-ekspression/funktion. Vi vil studere en mulig rolle af disse genetiske variationer som prædiktorer for paclitaxel-toksicitet og effekt og de mulige implikationer for individuel dosering i fremtiden.

Vi ønsker at bestemme den metaboliske kapacitet af cirka 100 ovariecancerpatienter og sammenligne denne med genotyper, akut toksicitet (f. knoglemarvssuppression og neuropati) og respons på behandling (dvs. CA125-respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse). Den metaboliske kapacitet estimeres ved hjælp af en "sparse sampling"-tilgang, der anvender avanceret computeriseret farmakokinetisk/dynamisk modellering i modsætning til traditionelle "hyppige prøveudtagning" farmakokinetiske undersøgelser, som belaster den enkelte patient mere.

Patienter rekrutteres i samarbejde med onkologiske afdelinger i hele Skandinavien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Department of Oncology, University Hospital of Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter diagnosticeret med kræft i æggestokkene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose og histologi af invasiv epitelial ovarie/tuba eller peritoneal cancer
  • FIGO stadium IIb-IV enhver grad eller FIGO Ia-IIa kun grad 3 eller klarcellet karcinom (enhver fase og grad)
  • Naturlig kandidat til paclitaxel 175mg/m2 + Carboplatin (AUC=5-6)
  • Baseline CA125≥70 OG/ELLER evaluerbar sygdom efter RECIST (inkl. ultralyd)
  • 18 år eller ældre
  • kaukasisk (dvs. forældre og bedsteforældre er kaukasiske)
  • Ydeevnestatus 2 eller lavere (efter WHO/ECOG)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malign sygdom bortset fra cervikal carcinoma in situ og basalcellecarcinom i huden
  • Forudgående kemo-/strålebehandling
  • Igangværende eller forestående andre kemoterapier
  • Gravid eller ammende
  • Fertil kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Neurologiske symptomer (enhver form) værre end CTCAE grad 1
  • Aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom, der kan forringe behandling og/eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Ministry of the Interior and Health, Denmark
Danish Clinical Intervention Research Academy

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Brøsen, phd, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-319pro

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner