Vurder effektivitet, immunrespons og sikkerhed af 2 doser af oral, levende svækket HRV-vaccine hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn 6 og 12 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger.
• Født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 36 og 42 uger).

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinen eller placebo eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. (Topiske steroider er tilladt.)
• Brug af antibiotika i perioden startende fra 7 dage før hver dosis af vaccine(r) og slutter 7 dage efter.
• Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af investigator.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Gastroenteritis inden for 7 dage forud for undersøgelsens vaccineadministration (berettiger udsættelse af vaccinationen).
• Husstandskontakt med en immunsupprimeret person eller gravid kvinde.
• Unormalt afføringsmønster.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tidligere bekræftet forekomst af rotavirus gastroenteritis.