Оценить эффективность, иммунный ответ и безопасность 2 доз пероральной живой аттенуированной вакцины против ВПЧ у здоровых младенцев

Критерии включения:

• Здоровые дети в возрасте 6 и 12 недель на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта.
• Рожденные после нормального периода беременности (между 36 и 42 неделями).

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих исследуемой вакцине или плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. (Местные стероиды разрешены.)
• Использование антибиотиков в период, начинающийся с 7 дней до каждой дозы вакцины(ов) и заканчивающийся 7 днями после нее.
• Любое клинически значимое хроническое желудочно-кишечное заболевание или другое серьезное заболевание в анамнезе, установленное исследователем.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Гастроэнтерит в течение 7 дней до введения исследуемой вакцины (требует отсрочки вакцинации).
• Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом или беременной женщиной.
• Аномальный характер стула.
• Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови с рождения или плановое введение в период исследования.
• Предыдущее подтвержденное возникновение ротавирусного гастроэнтерита.