Valutare l'efficacia, la risposta immunitaria e la sicurezza di 2 dosi di vaccino HRV vivo attenuato orale nei neonati sani

Criterio di inclusione:

• Neonati sani di 6 e 12 settimane di età al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
• Nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima del vaccino in studio o placebo o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita. (Gli steroidi topici sono consentiti.)
• Uso di antibiotici durante il periodo che inizia da 7 giorni prima di ogni dose di vaccino(i) e termina 7 giorni dopo.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica o altra grave condizione medica determinata dallo sperimentatore.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di malattia allergica o reazione che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).
• Contatto familiare con una persona immunodepressa o una donna incinta.
• Modello anormale delle feci.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Precedente presenza confermata di gastroenterite da rotavirus.