Vurder effektivitet, immunrespons og sikkerhet av 2 doser oral levende svekket HRV-vaksine hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn 6 og 12 uker gamle ved første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte.
• Født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før studievaksinen eller placebo eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. (Aktuelle steroider er tillatt.)
• Bruk av antibiotika i perioden som starter fra 7 dager før hver dose vaksine(r) og slutter 7 dager etter.
• Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Gastroenteritt innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen (garanterer utsettelse av vaksinasjonen).
• Husholdningskontakt med en immunsupprimert person eller gravid kvinne.
• Unormalt avføringsmønster.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden.
• Tidligere bekreftet forekomst av rotavirus gastroenteritt.