Beoordeel de werkzaamheid, immuunrespons en veiligheid van 2 doses oraal levend verzwakt HRV-vaccin bij gezonde baby's

Inclusiecriteria:

• Gezonde zuigelingen van 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van het onderwerp.
• Geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksvaccin of placebo of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte. (Topische steroïden zijn toegestaan.)
• Gebruik van antibiotica gedurende de periode vanaf 7 dagen vóór elke dosis vaccin(s) tot 7 dagen erna.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen of andere ernstige medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte of reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Gastro-enteritis binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin (waardoor uitstel van de vaccinatie gerechtvaardigd is).
• Huishoudelijk contact met een persoon met immunosuppressie of een zwangere vrouw.
• Abnormaal ontlastingspatroon.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Eerder bevestigd optreden van rotavirus gastro-enteritis.