Bewerten Sie die Wirksamkeit, Immunantwort und Sicherheit von 2 Dosen eines oralen abgeschwächten HRV-Lebendimpfstoffs bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge im Alter von 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Geboren nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen).

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienimpfstoff oder Placebo oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt. (Topische Steroide sind erlaubt.)
• Verwendung von Antibiotika während des Zeitraums, der 7 Tage vor jeder Impfdosis beginnt und 7 Tage danach endet.
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird.
• Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
• Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder einer schwangeren Frau.
• Abnormales Stuhlmuster.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Früheres bestätigtes Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis.