Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Octagam 10 % ved idiopatisk trombocytopenisk purpura hos voksne

28. juli 2014 opdateret af: Octapharma

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Octagam® 10 % i idiopatisk trombocytopenisk purpura hos voksne

Octagam er en opløsningsmiddel/detergentbehandlet humant normalt immunglobulin (IGIV) opløsning til intravenøs administration. Octagam 5% er i øjeblikket registreret i omkring 80 lande. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Octagam 10% i idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) hos voksne. Da Octagam 10% i det væsentlige ligner Octagam 5%, forventes det, at Octagam 10% er lige så effektivt og sikkert (med hensyn til viral sikkerhed) som Octagam 5%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af ​​Octagam® 10% til at korrigere trombocyttallet. Blodtællingen samt laboratoriekemien blev kontrolleret gentagne gange op til dag 21.

Det sekundære formål med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden ved Octagam® 10 %. Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge vitale tegn, evaluere uønskede hændelser, vurdere laboratorieparametre og ved viral sikkerhedstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Contact Octapharma for information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) i henhold til standardkriterier.
  • Blodpladeantal ≤ 20 x 10^9/L.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kroniske refraktære ITP-patienter.
  • Trombocytopeni sekundær til andre sygdomme eller lægemiddelrelateret trombocytopeni.
  • Administration af IGIV, anti-D eller andre blodpladeforstærkende lægemidler inden for 30 dage før tilmelding.
  • Administration af trombocytkoncentrater inden for 72 timer før baseline.
  • Eksperimentel behandling (f.eks. rituximab) inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Profylaktisk præoperativ behandling ved elektiv splenektomi.
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Anamnese med overfølsomhed over for blod- eller plasmaafledte produkter.
  • Nødoperation.
  • Levende viral vaccination inden for den sidste måned før studiestart.
  • Kendt IgA-mangel og antistoffer mod IgA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octagam 10% 1 g/kg/dag
Deltagerne fik Octagam 10% (humant normalt immunglobulin) 1 g/kg intravenøst ​​en gang dagligt i 2 dage.
Medicin: Octagam 10 %
Octagam 10% blev leveret som en brugsklar opløsning i glasflasker.
Andre navne:
  • Humant normalt immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
Et klinisk respons er defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥ 50*10^9/L på en hvilken som helst dag fra dag 2 til dag 7.
Dag 2 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en klinisk respons
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
Et klinisk respons er defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥ 50*10^9/L på en hvilken som helst dag fra dag 2 til dag 7.
Dag 2 til dag 7
Maksimalt antal blodplader
Tidsramme: Dag 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 63)
Trombocyttallet blev vurderet på dag 2 til 7 og på dag 14, 21 og 63. Det maksimale målte trombocyttal er rapporteret.
Dag 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 63)
Varigheden af ​​den kliniske respons
Tidsramme: Dag 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 63)
Varigheden af ​​det kliniske respons var det antal dage, hvor blodpladetallet forblev ≥ 50*10^9/L. Trombocyttallet blev vurderet på dag 2 til 7 og på dag 14, 21 og 63. En konservativ metode blev brugt til at beregne varigheden af ​​det kliniske respons. For eksempel, hvis trombocyttallet var ≥ 50*10^9/L på dag 7 og faldt til under 50*10^9/L på dag 14, blev dag 7 brugt som den sidste dag til at beregne varigheden af ​​den kliniske respons. Den samme procedure blev brugt, hvis trombocyttallet faldt til under 50*10^9/L på dag 21 fra dag 14 eller dag 63 fra dag 21.
Dag 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 63)
Procentdel af deltagere med ingen, mindre, mild eller moderat blødning på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​blødningen ved hjælp af følgende vurderingsskala: Ingen (bestemt ingen blødning af nogen art), Mindre (få petekkier [≤ 100 i alt] og/eller ≤ 5 små blå mærker [≤ 3 cm i diameter], ingen slimhindeblødninger) , Mild (mange petekkier [> 100 i alt] og/eller > 5 store blå mærker [> 3 cm i diameter], ingen slimhindeblødninger), Moderat (åbenlys slimhindeblødning [epistaxis, tandkødsblødninger, blærer i orofaryngeal blod, menorragi, gastrointestinal blødning osv. ] der ikke kræver øjeblikkelig lægehjælp eller indgreb).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner