Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Octagam 10 % u idiopatické trombocytopenické purpury u dospělých

28. července 2014 aktualizováno: Octapharma

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Octagam® 10 % u idiopatické trombocytopenické purpury u dospělých

Octagam je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IGIV) upravený rozpouštědlem/detergentem pro intravenózní podání. Octagam 5% je v současné době registrován v asi 80 zemích. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Octagam 10 % u idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) u dospělých. Protože Octagam 10% je v podstatě podobný Octagamu 5%, očekává se, že Octagam 10% je stejně účinný a bezpečný (s ohledem na virovou bezpečnost) jako Octagam 5%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinnost přípravku Octagam® 10 % při úpravě počtu krevních destiček. Krevní obraz i laboratorní chemie byly opakovaně kontrolovány až do 21. dne.

Sekundárním cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost Octagam® 10%. Bezpečnost byla hodnocena monitorováním vitálních funkcí, hodnocením nežádoucích účinků, hodnocením laboratorních parametrů a testováním virové bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Contact Octapharma for information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) podle standardních kritérií.
  • Počet krevních destiček ≤ 20 x 10^9/l.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou refrakterní ITP.
  • Trombocytopenie sekundární k jiným onemocněním nebo trombocytopenie související s léky.
  • Podávání IGIV, anti-D nebo jiných léků zvyšujících krevní destičky do 30 dnů před zařazením.
  • Podání trombocytových koncentrátů do 72 hodin před výchozí hodnotou.
  • Experimentální léčba (např. rituximab) do 3 měsíců před zařazením.
  • Profylaktická předoperační léčba elektivní splenektomie.
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Anamnéza přecitlivělosti na produkty získané z krve nebo plazmy.
  • Nouzový provoz.
  • Živé virové očkování během posledního měsíce před vstupem do studie.
  • Známý nedostatek IgA a protilátky proti IgA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octagam 10% 1 g/kg/den
Účastníci dostávali Octagam 10% (normální lidský imunoglobulin) 1 g/kg intravenózně jednou denně po dobu 2 dnů.
Lék: Octagam 10 %
Octagam 10% byl dodáván jako roztok připravený k použití ve skleněných lahvích.
Ostatní jména:
  • Normální lidský imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Den 2 až den 7
Klinická odpověď je definována jako zvýšení počtu krevních destiček na ≥ 50*10^9/l kterýkoli den ode dne 2 do dne 7.
Den 2 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout klinické odpovědi
Časové okno: Den 2 až den 7
Klinická odpověď je definována jako zvýšení počtu krevních destiček na ≥ 50*10^9/l kterýkoli den ode dne 2 do dne 7.
Den 2 až den 7
Maximální počet krevních destiček
Časové okno: Den 2 do konce studie (63. den)
Počet krevních destiček byl hodnocen ve dnech 2 až 7 a ve dnech 14, 21 a 63. Uvádí se maximální naměřený počet krevních destiček.
Den 2 do konce studie (63. den)
Doba trvání klinické odpovědi
Časové okno: Den 2 do konce studie (63. den)
Doba trvání klinické odpovědi byla počet dní, kdy počet krevních destiček zůstal ≥ 50*10^9/l. Počet krevních destiček byl hodnocen ve dnech 2 až 7 a ve dnech 14, 21 a 63. Pro výpočet trvání klinické odpovědi byla použita konzervativní metoda. Například, pokud počet krevních destiček byl ≥ 50*10^9/l v den 7 a klesl pod 50*10^9/l v den 14, byl den 7 použit jako poslední den pro výpočet trvání klinické odpovědi. Stejný postup byl použit, pokud počet krevních destiček klesl pod 50*10^9/l v den 21 ode dne 14 nebo v den 63 od dne 21.
Den 2 do konce studie (63. den)
Procento účastníků s žádným, lehkým, mírným nebo středním krvácením v den 7
Časové okno: Den 7
Zkoušející vyhodnotil závažnost krvácení pomocí následující hodnotící stupnice: Žádné (rozhodně žádné krvácení jakéhokoli druhu), Lehké (málo petechií [≤ 100 celkem] a/nebo ≤ 5 malých modřin [≤ 3 cm v průměru], žádné slizniční krvácení) , Mírné (mnoho petechií [> 100 celkem] a/nebo > 5 velkých modřin [> 3 cm průměr], žádné slizniční krvácení), Střední (zjevné slizniční krvácení [epistaxe, krvácení z dásní, orofaryngeální krevní puchýře, menoragie, gastrointestinální krvácení atd. ], která nevyžaduje okamžitou lékařskou péči nebo zásah).
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM10-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit