Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Octagamin 10 % tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa aikuisilla

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Octapharma

Kliininen tutkimus Octagam® 10 %:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa aikuisilla

Octagam on liuottimella/pesuaineella käsitelty ihmisen normaalin immunoglobuliinin (IGIV) liuos suonensisäiseen antamiseen. Octagam 5% on tällä hetkellä rekisteröity noin 80 maassa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin Octagamin 10 % tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa aikuisilla. Koska Octagam 10 % on olennaisesti samanlainen kuin Octagam 5 %, Octagam 10 %:n odotetaan olevan yhtä tehokas ja turvallinen (virusturvallisuuden suhteen) kuin Octagam 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia Octagam® 10 %:n tehokkuutta verihiutaleiden määrän korjaamisessa. Verenkuva ja laboratoriokemia tarkastettiin toistuvasti päivään 21 asti.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli tutkia Octagam® 10 %:n turvallisuutta. Turvallisuutta arvioitiin seuraamalla elintoimintoja, arvioimalla haittavaikutuksia, arvioimalla laboratorioparametreja ja virusturvallisuustesteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Contact Octapharma for information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) diagnoosi standardikriteerien mukaan.
  • Verihiutalemäärä ≤ 20 x 10^9/l.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset refraktoriset ITP-potilaat.
  • Muiden sairauksien sekundaarinen trombosytopenia tai lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia.
  • IGIV-, anti-D- tai muiden verihiutaleita lisäävien lääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Trombosyyttikonsentraattien anto 72 tunnin sisällä ennen lähtötasoa.
  • Kokeellinen hoito (esim. rituksimabi) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ennaltaehkäisevä preoperatiivinen hoito elektiiviseen pernan poistoon.
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aiempi yliherkkyys verestä tai plasmasta johdetuille tuotteille.
  • Hätätoiminta.
  • Elävä virusrokotus viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu IgA-puutos ja vasta-aineet IgA:ta vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Octagam 10% 1 g/kg/vrk
Osallistujat saivat Octagam 10 % (ihmisen normaali immunoglobuliini) 1 g/kg suonensisäisesti kerran päivässä 2 päivän ajan.
Lääke: Octagam 10%
Octagam 10% toimitettiin käyttövalmiina liuoksena lasipulloissa.
Muut nimet:
  • Ihmisen normaali immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 7
Kliininen vaste määritellään verihiutaleiden määrän nousuna arvoon ≥ 50*10^9/l minä tahansa päivänä päivästä 2 päivään 7.
Päivä 2 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saada kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 7
Kliininen vaste määritellään verihiutaleiden määrän nousuna arvoon ≥ 50*10^9/l minä tahansa päivänä päivästä 2 päivään 7.
Päivä 2 - Päivä 7
Suurin verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 tutkimuksen loppuun (päivä 63)
Verihiutalemäärä arvioitiin päivinä 2-7 sekä päivinä 14, 21 ja 63. Suurin mitattu verihiutaleiden määrä ilmoitetaan.
Päivä 2 tutkimuksen loppuun (päivä 63)
Kliinisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Päivä 2 tutkimuksen loppuun (päivä 63)
Kliinisen vasteen kesto oli päivien lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä pysyi ≥ 50*10^9/l. Verihiutalemäärä arvioitiin päivinä 2-7 sekä päivinä 14, 21 ja 63. Kliinisen vasteen keston laskemiseen käytettiin konservatiivista menetelmää. Esimerkiksi jos verihiutaleiden määrä oli ≥ 50*10^9/l päivänä 7 ja putosi alle 50*10^9/l päivänä 14, päivää 7 käytettiin viimeisenä päivänä kliinisen vasteen keston laskemiseen. Samaa menettelyä käytettiin, jos verihiutaleiden määrä putosi alle 50*10^9/l päivänä 21 päivästä 14 tai päivänä 63 päivästä 21.
Päivä 2 tutkimuksen loppuun (päivä 63)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut yhtään, lievää, lievää tai kohtalaista verenvuotoa päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkija arvioi verenvuodon vakavuuden käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa: ei yhtään (ei varmasti minkäänlaista verenvuotoa), vähäinen (muutama petekia [≤ 100 yhteensä] ja/tai ≤ 5 pientä mustelmaa [halkaisijaltaan ≤ 3 cm], ei limakalvoverenvuotoa) , Lievä (monet petekiat [> 100 yhteensä] ja/tai > 5 suurta mustelmaa [> 3 cm halkaisija], ei limakalvoverenvuotoa), Keskivaikea (selkeä limakalvon verenvuoto [verenverenvuoto, ikenien verenvuoto, suunielun verirakkuloita, menorrhagia, maha-suolikanavan verenvuoto jne. ], joka ei vaadi välitöntä lääketieteellistä apua tai toimenpiteitä).
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAM10-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Octagam 10%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa