Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Octagam 10%-os hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás thrombocytopeniás purpurában felnőtteknél

2014. július 28. frissítette: Octapharma

Klinikai vizsgálat az Octagam® 10%-os hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás trombocitopéniás purpurában felnőtteknél

Az Octagam egy oldószerrel/mosószerrel kezelt humán normál immunglobulin (IGIV) oldat intravénás beadásra. Az Octagam 5% jelenleg mintegy 80 országban van bejegyezve. Ez a vizsgálat az Octagam 10%-os hatékonyságát és biztonságosságát értékelte idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) felnőtteknél. Mivel az Octagam 10% lényegében hasonló az Octagam 5%-hoz, várható, hogy az Octagam 10% ugyanolyan hatékony és biztonságos (a vírusbiztonság szempontjából), mint az Octagam 5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az Octagam® 10%-os hatékonyságának vizsgálata volt a vérlemezkeszám korrekciójában. A vérképet és a laboratóriumi kémiát is többször ellenőrizték a 21. napig.

A vizsgálat másodlagos célja az Octagam® 10% biztonságosságának vizsgálata volt. A biztonságot az életjelek monitorozásával, a nemkívánatos események értékelésével, a laboratóriumi paraméterek értékelésével és a vírusbiztonsági tesztekkel értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Contact Octapharma for information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) diagnózisa standard kritériumok szerint.
  • Thrombocytaszám ≤ 20 x 10^9/L.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Krónikus refrakter ITP-s betegek.
  • Más betegségek miatti thrombocytopenia vagy gyógyszerrel összefüggő thrombocytopenia.
  • IGIV, anti-D vagy egyéb vérlemezke-fokozó gyógyszerek beadása a beiratkozás előtt 30 napon belül.
  • A trombocitakoncentrátumok beadása a kiindulási érték előtt 72 órán belül.
  • Kísérleti kezelés (pl. rituximab) a beiratkozás előtt 3 hónapon belül.
  • Profilaktikus preoperatív kezelés elektív splenectomiához.
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A vérből vagy plazmából származó termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Vészhelyzeti művelet.
  • Élő vírus elleni vakcinázás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hónapban.
  • Ismert IgA-hiány és IgA elleni antitestek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Octagam 10% 1 g/ttkg/nap
A résztvevők Octagam 10% (humán normál immunglobulin) 1 g/ttkg intravénásan kaptak naponta egyszer 2 napon keresztül.
Drog: Octagam 10%
Az Octagam 10% felhasználásra kész oldatként került forgalomba üvegpalackokban.
Más nevek:
  • Emberi normál immunglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. naptól 7. napig
Klinikai válasznak minősül a vérlemezkeszám ≥ 50*10^9/l-re történő növekedése bármely napon a 2. naptól a 7. napig.
2. naptól 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a klinikai válasz elérésének
Időkeret: 2. naptól 7. napig
Klinikai válasznak minősül a vérlemezkeszám ≥ 50*10^9/l-re történő növekedése bármely napon a 2. naptól a 7. napig.
2. naptól 7. napig
Maximális vérlemezkeszám
Időkeret: 2. nap a vizsgálat végéig (63. nap)
A vérlemezkeszámot a 2-7. napon, valamint a 14., 21. és 63. napon mérték. A mért maximális vérlemezkeszámot jelentették.
2. nap a vizsgálat végéig (63. nap)
A klinikai válasz időtartama
Időkeret: 2. nap a vizsgálat végéig (63. nap)
A klinikai válasz időtartama azon napok száma volt, ameddig a vérlemezkeszám ≥ 50*10^9/l maradt. A vérlemezkeszámot a 2-7. napon, valamint a 14., 21. és 63. napon mérték. A klinikai válasz időtartamának kiszámításához konzervatív módszert alkalmaztunk. Például, ha a vérlemezkeszám ≥ 50*10^9/l volt a 7. napon, és 50*10^9/L alá esett a 14. napon, akkor a 7. napot használtuk utolsó napként a klinikai válasz időtartamának kiszámításához. Ugyanezt az eljárást alkalmazták, ha a thrombocytaszám 50*10^9/l alá esett a 21. napon a 14. naptól vagy a 63. napon a 21. naptól.
2. nap a vizsgálat végéig (63. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs, csekély, enyhe vagy mérsékelt vérzés a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A vizsgáló a vérzés súlyosságát a következő értékelési skála segítségével értékelte: Nincs (egyértelműen nincs semmiféle vérzés), Enyhe (kevés petechia [összesen ≤ 100] és/vagy ≤ 5 kisebb zúzódás [≤ 3 cm átmérőjű], nincs nyálkahártya-vérzés) , Enyhe (sok petechia [összesen > 100] és/vagy > 5 nagy zúzódás [> 3 cm átmérőjű], nincs nyálkahártya-vérzés), Közepes (nyilvános nyálkahártya-vérzés [orrvérzés, fogínyvérzés, szájüregi vérhólyagok, menorrhagia, gyomor-bélrendszeri vérzés stb. ], amely nem igényel azonnali orvosi ellátást vagy beavatkozást).
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAM10-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a Octagam 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel