Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности октагама 10% при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых
28 июля 2014 г. обновлено: Octapharma
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Октагама® 10% при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых
Октагам представляет собой раствор человеческого нормального иммуноглобулина (IGIV), обработанный растворителем/детергентом, для внутривенного введения.
Octagam 5% в настоящее время зарегистрирован примерно в 80 странах.
В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность Октагама 10% при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у взрослых.
Поскольку Октагам 10% по существу аналогичен Октагаму 5%, ожидается, что Октагам 10% будет таким же эффективным и безопасным (с точки зрения вирусной безопасности), как и Октагам 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования заключалась в изучении эффективности Октагама® 10% в коррекции количества тромбоцитов. Анализ крови, а также биохимический анализ крови проверяли повторно вплоть до 21-го дня.
Вторичной целью исследования было изучение безопасности Октагама® 10%. Безопасность оценивали путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности, оценки нежелательных явлений, оценки лабораторных параметров и тестирования на вирусную безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Contact Octapharma for information
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) по стандартным критериям.
- Количество тромбоцитов ≤ 20 x 10^9/л.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с хронической рефрактерной ИТП.
- Тромбоцитопения, вторичная по отношению к другим заболеваниям, или тромбоцитопения, связанная с приемом лекарств.
- Введение IGIV, анти-D или других препаратов, повышающих тромбоциты, в течение 30 дней до зачисления.
- Введение концентратов тромбоцитов в течение 72 часов до исходного уровня.
- Экспериментальное лечение (например, ритуксимаб) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Профилактическое предоперационное лечение плановой спленэктомии.
- Тяжелые заболевания печени или почек.
- Беременная или кормящая женщина.
- История гиперчувствительности к продуктам, полученным из крови или плазмы.
- Аварийная операция.
- Вакцинация против живого вируса в течение последнего месяца перед включением в исследование.
- Известный дефицит IgA и наличие антител против IgA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октагам 10% 1 г/кг/день
Участники получали Октагам 10% (человеческий нормальный иммуноглобулин) 1 г/кг внутривенно один раз в день в течение 2 дней.
|
Октагам 10% поставлялся в виде готового к употреблению раствора в стеклянных флаконах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Со 2 по 7 день
|
Клинический ответ определяется как увеличение количества тромбоцитов до ≥ 50*10^9/л в любой день со 2-го по 7-й день.
|
Со 2 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для достижения клинического ответа
Временное ограничение: Со 2 по 7 день
|
Клинический ответ определяется как увеличение количества тромбоцитов до ≥ 50*10^9/л в любой день со 2-го по 7-й день.
|
Со 2 по 7 день
|
|
Максимальное количество тромбоцитов
Временное ограничение: День 2 до конца исследования (день 63)
|
Количество тромбоцитов оценивали в дни со 2 по 7, а также в дни 14, 21 и 63.
Сообщается максимальное измеренное количество тромбоцитов.
|
День 2 до конца исследования (день 63)
|
|
Продолжительность клинического ответа
Временное ограничение: День 2 до конца исследования (день 63)
|
Продолжительность клинического ответа определялась количеством дней, в течение которых количество тромбоцитов оставалось ≥ 50*10^9/л.
Количество тромбоцитов оценивали в дни со 2 по 7, а также в дни 14, 21 и 63.
Консервативный метод был использован для расчета продолжительности клинического ответа.
Например, если количество тромбоцитов было ≥ 50*10^9/л на 7-й день и упало ниже 50*10^9/л на 14-й день, 7-й день использовался как последний день для расчета продолжительности клинического ответа.
Та же процедура использовалась, если количество тромбоцитов падало ниже 50 * 10 ^ 9 / л на 21-й день с 14-го дня или на 63-й день с 21-го дня.
|
День 2 до конца исследования (день 63)
|
|
Процент участников без кровотечения, с незначительным, легким или умеренным кровотечением на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Исследователь оценивал тяжесть кровотечения по следующей оценочной шкале: нет (определенно нет кровотечения любого рода), незначительное (несколько петехий [всего ≤ 100] и/или ≤ 5 небольших кровоподтеков [≤ 3 см в диаметре], отсутствие кровотечения из слизистой оболочки) Легкая (множество петехий [> 100 всего] и/или > 5 больших кровоподтеков [> 3 см в диаметре], отсутствие кровотечения из слизистой оболочки), Умеренная (явное кровотечение из слизистой оболочки [носовое кровотечение, кровоточивость десен, кровяные пузыри в ротоглотке, меноррагия, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.) ], что не требует немедленной медицинской помощи или вмешательства).
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуноглобулины
Другие идентификационные номера исследования
- GAM10-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Октагам 10%
-
Celularity IncorporatedЗавершенныйДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
BNM Clinic and ResearchЗавершенныйСтоматологическая реставрация, постоянная
-
Celularity IncorporatedПрекращеноДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Jas ChahalЗавершенныйАртроз коленного суставаКанада
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Завершенный
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Больше недоступноКожные или подкожные опухоли, где нет сопоставимых или удовлетворительных | Одобренная альтернативная терапияСоединенные Штаты, Австралия
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный