Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Octagam 10 % en la púrpura trombocitopénica idiopática en adultos

28 de julio de 2014 actualizado por: Octapharma

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Octagam® 10 % en la púrpura trombocitopénica idiopática en adultos

Octagam es una solución de inmunoglobulina humana normal (IGIV) tratada con disolvente/detergente para administración intravenosa. Octagam 5% está registrado actualmente en unos 80 países. Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad de Octagam al 10 % en la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) en adultos. Dado que Octagam 10 % es esencialmente similar a Octagam 5 %, se espera que Octagam 10 % sea tan eficaz y seguro (con respecto a la seguridad viral) como Octagam 5 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio fue investigar la eficacia de Octagam® 10% para corregir el recuento de plaquetas. El conteo sanguíneo y la química de laboratorio se verificaron repetidamente hasta el día 21.

El objetivo secundario del estudio fue investigar la seguridad de Octagam® 10%. La seguridad se evaluó mediante el control de los signos vitales, la evaluación de los eventos adversos, la evaluación de los parámetros de laboratorio y las pruebas de seguridad viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Contact Octapharma for information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) según criterios estándar.
  • Recuento de plaquetas ≤ 20 x 10^9/L.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con PTI crónica refractaria.
  • Trombocitopenia secundaria a otras enfermedades o trombocitopenia relacionada con fármacos.
  • Administración de IGIV, anti-D u otros fármacos potenciadores de plaquetas en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Administración de concentrados de trombocitos dentro de las 72 horas anteriores al inicio.
  • Tratamiento experimental (p. ej., rituximab) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Tratamiento preoperatorio profiláctico para la esplenectomía electiva.
  • Enfermedad hepática o renal grave.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a productos derivados de sangre o plasma.
  • Operación de emergencia.
  • Vacunación viral viva en el último mes anterior al ingreso al estudio.
  • Deficiencia conocida de IgA y anticuerpos contra IgA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Octagam 10% 1 g/kg/día
Los participantes recibieron Octagam al 10 % (inmunoglobulina humana normal) 1 g/kg por vía intravenosa una vez al día durante 2 días.
Droga: Octágono 10%
Octagam 10% se suministró como una solución lista para usar en botellas de vidrio.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 7
Una respuesta clínica se define como un aumento en el recuento de plaquetas a ≥ 50*10^9/L en cualquier día desde el Día 2 hasta el Día 7.
Día 2 a Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 7
Una respuesta clínica se define como un aumento en el recuento de plaquetas a ≥ 50*10^9/L en cualquier día desde el Día 2 hasta el Día 7.
Día 2 a Día 7
Recuento máximo de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el final del estudio (Día 63)
El recuento de plaquetas se evaluó los días 2 a 7 y los días 14, 21 y 63. Se informa el recuento máximo de plaquetas medido.
Día 2 hasta el final del estudio (Día 63)
Duración de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el final del estudio (Día 63)
La duración de la respuesta clínica fue el número de días que el recuento de plaquetas permaneció ≥ 50*10^9/L. El recuento de plaquetas se evaluó los días 2 a 7 y los días 14, 21 y 63. Se utilizó un método conservador para calcular la duración de la respuesta clínica. Por ejemplo, si el recuento de plaquetas fue ≥ 50*10^9/L el día 7 y cayó por debajo de 50*10^9/L el día 14, el día 7 se usó como el último día para calcular la duración de la respuesta clínica. Se utilizó el mismo procedimiento si el recuento de plaquetas caía por debajo de 50*10^9/L en el día 21 desde el día 14 o en el día 63 desde el día 21.
Día 2 hasta el final del estudio (Día 63)
Porcentaje de participantes sin sangrado, menor, leve o moderado en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
El investigador evaluó la gravedad de la hemorragia utilizando la siguiente escala de calificación: Ninguna (definitivamente ninguna hemorragia de ningún tipo), Menor (pocas petequias [≤ 100 en total] y/o ≤ 5 hematomas pequeños [≤ 3 cm de diámetro], sin hemorragia mucosa) , Leve (muchas petequias [> 100 en total] y/o > 5 hematomas grandes [> 3 cm de diámetro], sin sangrado de las mucosas), Moderado (sangrado manifiesto de las mucosas [epistaxis, sangrado de las encías, ampollas de sangre en la orofaringe, menorragia, sangrado gastrointestinal, etc. ] que no requiere atención o intervención médica inmediata).
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Octapharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAM10-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Octágono 10%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir