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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octagam 10 % bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura bei Erwachsenen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Octapharma

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octagam® 10 % bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura bei Erwachsenen

Octagam ist eine mit Lösungsmittel/Detergens behandelte Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen (IGIV) zur intravenösen Verabreichung. Octagam 5% ist derzeit in etwa 80 Ländern registriert. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Octagam 10 % bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) bei Erwachsenen. Da Octagam 10 % Octagam 5 % im Wesentlichen ähnlich ist, wird erwartet, dass Octagam 10 % ebenso wirksam und sicher (in Bezug auf die Virussicherheit) ist wie Octagam 5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit von Octagam® 10 % bei der Korrektur der Thrombozytenzahl. Das Blutbild sowie die Laborchemie wurden wiederholt bis zum 21. Tag kontrolliert.

Das sekundäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheit von Octagam® 10 %. Die Sicherheit wurde durch die Überwachung der Vitalfunktionen, die Bewertung unerwünschter Ereignisse, die Bewertung von Laborparametern und durch Virussicherheitstests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Contact Octapharma for information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) nach Standardkriterien.
  • Thrombozytenzahl ≤ 20 x 10^9/l.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chronisch refraktäre ITP-Patienten.
  • Thrombozytopenie als Folge anderer Erkrankungen oder arzneimittelbedingte Thrombozytopenie.
  • Verabreichung von IGIV, Anti-D oder anderen blutplättchensteigernden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Verabreichung von Thrombozytenkonzentraten innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn.
  • Experimentelle Behandlung (z. B. Rituximab) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Prophylaktische präoperative Behandlung bei elektiver Splenektomie.
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte.
  • Notoperation.
  • Virale Lebendimpfung innerhalb des letzten Monats vor Studieneintritt.
  • Bekannter IgA-Mangel und Antikörper gegen IgA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octagam 10 % 1 g/kg/Tag
Die Teilnehmer erhielten Octagam 10 % (normales Immunglobulin vom Menschen) 1 g/kg intravenös einmal täglich für 2 Tage.
Arzneimittel: Oktagam 10%
Octagam 10 % wurde als gebrauchsfertige Lösung in Glasflaschen geliefert.
Andere Namen:
  • Normales Immunglobulin vom Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 7
Ein klinisches Ansprechen ist definiert als ein Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50*10^9/L an einem beliebigen Tag von Tag 2 bis Tag 7.
Tag 2 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 7
Ein klinisches Ansprechen ist definiert als ein Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50*10^9/L an einem beliebigen Tag von Tag 2 bis Tag 7.
Tag 2 bis Tag 7
Maximale Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 2 bis Studienende (Tag 63)
Die Thrombozytenzahl wurde an den Tagen 2 bis 7 und an den Tagen 14, 21 und 63 bestimmt. Die maximal gemessene Blutplättchenzahl wird angegeben.
Tag 2 bis Studienende (Tag 63)
Dauer des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Tag 2 bis Studienende (Tag 63)
Die Dauer des klinischen Ansprechens war die Anzahl der Tage, an denen die Thrombozytenzahl ≥ 50*10^9/L blieb. Die Thrombozytenzahl wurde an den Tagen 2 bis 7 und an den Tagen 14, 21 und 63 bestimmt. Zur Berechnung der Dauer des klinischen Ansprechens wurde eine konservative Methode verwendet. Wenn beispielsweise die Thrombozytenzahl an Tag 7 ≥ 50 x 10^9/l betrug und an Tag 14 unter 50 x 10^9/l abfiel, wurde Tag 7 als letzter Tag verwendet, um die Dauer des klinischen Ansprechens zu berechnen. Das gleiche Verfahren wurde angewendet, wenn die Thrombozytenzahl am 21. Tag ab dem 14. Tag oder am 63. Tag ab dem 21. Tag unter 50 * 10 ^ 9 / l fiel.
Tag 2 bis Studienende (Tag 63)
Prozentsatz der Teilnehmer mit keiner, geringfügigen, leichten oder mittelschweren Blutung an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Der Prüfarzt bewertete die Schwere der Blutung anhand der folgenden Bewertungsskala: Keine (definitiv keine Blutung jeglicher Art), Gering (wenige Petechien [≤ 100 gesamt] und/oder ≤ 5 kleine Blutergüsse [≤ 3 cm Durchmesser], keine Schleimhautblutung) , Leicht (viele Petechien [> 100 insgesamt] und/oder > 5 große Blutergüsse [> 3 cm Durchmesser], keine Schleimhautblutung), Mäßig (offensichtliche Schleimhautblutung [Epistaxis, Zahnfleischbluten, oropharyngeale Blutblasen, Menorrhagie, Magen-Darm-Blutungen usw ], die keine sofortige ärztliche Behandlung oder Intervention erfordert).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM10-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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