Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge metabolismen af ​​GW876008 hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.

15. maj 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, parallel gruppe, enkelt session undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af GW876008 administreret til raske frivillige rygere og raske frivillige ikke-rygere.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​rygning på metabolismen af ​​en enkelt oral dosis af GW876008.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner.
  • Normalt EKG.
  • Ikke-rygere (afholdenhed fra rygning i mindst 6 måneder før undersøgelsens start) eller rygere, der ryger mellem 10 og 30 cigaretter, inklusive, om dagen i mindst 2 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra alkohol i 24 timer før påbegyndelse af dosering, indtil den endelige farmakokinetiske prøve tages.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Enhver historie med selvmordsforsøg eller adfærd.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Positivt fækalt okkult blod.
  • Aktuel eller nylig (inden for et år) mave-tarmsygdom; en historie med malabsorption, esophageal refluks, irritabel tyktarm; hyppig (mere end en gang om ugen) forekomst af halsbrand; eller ethvert kirurgisk indgreb (f.eks. kolecystektomi), som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som i øjeblikket er eller planlægger at blive gravide, eller som ammer (fra screening gennem mindst 8 uger efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af GW876008 opsamlet på dag 1 før dosis og over 72 timer efter dosis.
Tidsramme: på dag 1 før dosis og over 72 timer efter dosis.
på dag 1 før dosis og over 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-aflednings-EKG på dag 1, 24 timer efter dosis og opfølgning
Tidsramme: på dag 1, 24 timer efter dosis og opfølgning
på dag 1, 24 timer efter dosis og opfølgning
vitale tegn ved screening og dag 1 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: ved screening og dag 1 til 72 timer efter dosis
ved screening og dag 1 til 72 timer efter dosis
bivirkninger dag 1 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: dag 1 til 72 timer efter dosis
dag 1 til 72 timer efter dosis
kliniske laboratoriedata dag 1 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: dag 1 til 24 timer efter dosis
dag 1 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (Skøn)

1. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRH103004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner