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非喫煙者と比較した喫煙者のGW876008の代謝を調査する研究。

2009年5月15日 更新者:GlaxoSmithKline

健康なボランティア喫煙者と健康なボランティア非喫煙者に投与されたGW876008の単回経口投与の薬物動態を比較する、非盲検、並行グループ、単一セッション研究。

この研究では、GW876008 の単回経口投与の代謝に対する喫煙の影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性。
  • 正常な心電図。
  • 非喫煙者(研究開始前に少なくとも6か月間禁煙している)、またはスクリーニング前の少なくとも2か月間、1日あたり10本から30本のタバコを吸う喫煙者。
  • 被験者は、投与開始前から最終薬物動態サンプルの収集までの 24 時間アルコールを控えることに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 深刻な医学的障害または状態。
  • 臨床的に重大な検査異常。
  • 精神疾患の病歴。
  • 自殺未遂または自殺行為の履歴。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患。
  • 便潜血陽性。
  • 現在または最近(1年以内)の胃腸疾患。吸収不良、食道逆流症、過敏性腸症候群の病歴;胸やけが頻繁に(週に1回以上)発生する。または薬物の吸収に影響を与えると予想される外科的介入(胆嚢摘出術など)。
  • -現在、妊娠している、または妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者(スクリーニングから治験薬投与後少なくとも8週間まで)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GW876008の血中レベルは、1日目の投与前および投与後72時間以上に収集されました。
時間枠:1日目、投与前および投与後72時間以上。
1日目、投与前および投与後72時間以上。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日目、投与後24時間の12誘導ECG、およびフォローアップ
時間枠:1日目、投与後24時間、フォローアップ
1日目、投与後24時間、フォローアップ
スクリーニング時および投与後1日目から72時間までのバイタルサイン
時間枠:スクリーニング時および投与後1日目から72時間まで
スクリーニング時および投与後1日目から72時間まで
投与後1日目から72時間までの有害事象
時間枠:1日目から投与後72時間まで
1日目から投与後72時間まで
投与後 1 日目から 24 時間までの臨床検査データ
時間枠:投与後1日目から24時間まで
投与後1日目から24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月15日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRH103004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GW876008の臨床試験

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