- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00429728
Un estudio para investigar el metabolismo de GW876008 en fumadores en comparación con no fumadores.
15 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, de grupo paralelo y de sesión única que compara la farmacocinética de una dosis oral única de GW876008 administrada a fumadores voluntarios sanos y no fumadores voluntarios sanos.
Este estudio investigará el efecto de fumar en el metabolismo de una sola dosis oral de GW876008.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras sanos.
- ECG normales.
- No fumadores (abstinencia de fumar durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio) o fumadores que fuman entre 10 y 30 cigarrillos, inclusive, por día, durante al menos 2 meses antes de la selección.
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas anteriores al inicio de la dosificación hasta la obtención de la muestra farmacocinética final.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno o condición médica grave.
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Cualquier historial de intentos o conductas suicidas.
- Enfermedad de úlcera péptica activa.
- Sangre oculta en heces positiva.
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de un año); antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, síndrome del intestino irritable; aparición frecuente (más de una vez por semana) de acidez estomacal; o cualquier intervención quirúrgica (p. ej., colecistectomía) que se esperaría que influya en la absorción de fármacos.
- Sujetos femeninos que actualmente están o que planean quedar embarazadas o que están amamantando (desde la selección hasta al menos 8 semanas después de recibir el fármaco del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles en sangre de GW876008 recogidos el día 1 antes de la dosis y más de 72 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: el día 1 antes de la dosis y más de 72 horas después de la dosis.
|
el día 1 antes de la dosis y más de 72 horas después de la dosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ECG de 12 derivaciones el día 1, 24 horas después de la dosis y seguimiento
Periodo de tiempo: el día 1, 24 horas después de la dosis y seguimiento
|
el día 1, 24 horas después de la dosis y seguimiento
|
signos vitales en la selección y el día 1 hasta 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: en la selección y el día 1 hasta 72 horas después de la dosis
|
en la selección y el día 1 hasta 72 horas después de la dosis
|
eventos adversos día 1 a 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: día 1 a 72 horas después de la dosis
|
día 1 a 72 horas después de la dosis
|
datos de laboratorio clínico día 1 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: día 1 a 24 horas después de la dosis
|
día 1 a 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRH103004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GW876008
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome del Intestino Irritable (SII) | Colon IrritableEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome del Intestino Irritable (SII)Estados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoColon IrritableReino Unido
-
GlaxoSmithKlineRetirado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSujetos sanosEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSujetos sanosEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoFobia socialEstados Unidos, Canadá, Alemania, Suecia, Finlandia, Noruega, Sudáfrica