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Une étude pour étudier le métabolisme du GW876008 chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs.

15 mai 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, en groupes parallèles et à session unique comparant la pharmacocinétique d'une dose orale unique de GW876008 administrée à des fumeurs volontaires en bonne santé et à des non-fumeurs volontaires en bonne santé.

Cette étude étudiera l'effet du tabagisme sur le métabolisme d'une dose orale unique de GW876008.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles en bonne santé.
  • ECG normal.
  • Non-fumeurs (abstinence de fumer depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude) ou fumeurs qui fument entre 10 et 30 cigarettes, inclus, par jour, pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
  • Les sujets doivent accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant le début du dosage jusqu'au prélèvement de l'échantillon pharmacocinétique final.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble ou état médical grave.
  • Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
  • Antécédents de maladie psychiatrique.
  • Toute histoire de tentatives ou de comportements suicidaires.
  • Ulcère peptique actif.
  • Sang occulte fécal positif.
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (moins d'un an); des antécédents de malabsorption, de reflux oesophagien, de syndrome du côlon irritable ; apparition fréquente (plus d'une fois par semaine) de brûlures d'estomac ; ou toute intervention chirurgicale (par exemple, une cholécystectomie) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.
  • Sujets féminins qui sont actuellement ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent (du dépistage jusqu'à au moins 8 semaines après avoir reçu le médicament à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguins de GW876008 recueillis le jour 1 avant la dose et plus de 72 heures après la dose.
Délai: le jour 1 à la pré-dose et plus de 72 heures après la dose.
le jour 1 à la pré-dose et plus de 72 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ECG à 12 dérivations le jour 1, 24 heures après l'administration et suivi
Délai: le jour 1, 24 heures après la dose et suivi
le jour 1, 24 heures après la dose et suivi
signes vitaux au dépistage et du jour 1 à 72 heures après la dose
Délai: au dépistage et du jour 1 à 72 heures après la dose
au dépistage et du jour 1 à 72 heures après la dose
événements indésirables du jour 1 à 72 heures après l'administration de la dose
Délai: du jour 1 à 72 heures après la dose
du jour 1 à 72 heures après la dose
données de laboratoire clinique du jour 1 à 24 heures après l'administration de la dose
Délai: du jour 1 à 24 heures après la dose
du jour 1 à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2007

Première publication (Estimation)

1 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRH103004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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