- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00429728
Une étude pour étudier le métabolisme du GW876008 chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs.
15 mai 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, en groupes parallèles et à session unique comparant la pharmacocinétique d'une dose orale unique de GW876008 administrée à des fumeurs volontaires en bonne santé et à des non-fumeurs volontaires en bonne santé.
Cette étude étudiera l'effet du tabagisme sur le métabolisme d'une dose orale unique de GW876008.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles en bonne santé.
- ECG normal.
- Non-fumeurs (abstinence de fumer depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude) ou fumeurs qui fument entre 10 et 30 cigarettes, inclus, par jour, pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant le début du dosage jusqu'au prélèvement de l'échantillon pharmacocinétique final.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble ou état médical grave.
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Antécédents de maladie psychiatrique.
- Toute histoire de tentatives ou de comportements suicidaires.
- Ulcère peptique actif.
- Sang occulte fécal positif.
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (moins d'un an); des antécédents de malabsorption, de reflux oesophagien, de syndrome du côlon irritable ; apparition fréquente (plus d'une fois par semaine) de brûlures d'estomac ; ou toute intervention chirurgicale (par exemple, une cholécystectomie) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.
- Sujets féminins qui sont actuellement ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent (du dépistage jusqu'à au moins 8 semaines après avoir reçu le médicament à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux sanguins de GW876008 recueillis le jour 1 avant la dose et plus de 72 heures après la dose.
Délai: le jour 1 à la pré-dose et plus de 72 heures après la dose.
|
le jour 1 à la pré-dose et plus de 72 heures après la dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ECG à 12 dérivations le jour 1, 24 heures après l'administration et suivi
Délai: le jour 1, 24 heures après la dose et suivi
|
le jour 1, 24 heures après la dose et suivi
|
signes vitaux au dépistage et du jour 1 à 72 heures après la dose
Délai: au dépistage et du jour 1 à 72 heures après la dose
|
au dépistage et du jour 1 à 72 heures après la dose
|
événements indésirables du jour 1 à 72 heures après l'administration de la dose
Délai: du jour 1 à 72 heures après la dose
|
du jour 1 à 72 heures après la dose
|
données de laboratoire clinique du jour 1 à 24 heures après l'administration de la dose
Délai: du jour 1 à 24 heures après la dose
|
du jour 1 à 24 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2007
Première publication (Estimation)
1 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRH103004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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