Eine Studie zur Untersuchung des Metabolismus von GW876008 bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
15. Mai 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Parallelgruppen-Einzelsitzungsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von GW876008, die gesunden freiwilligen Rauchern und gesunden freiwilligen Nichtrauchern verabreicht wird.
In dieser Studie wird die Auswirkung des Rauchens auf den Stoffwechsel einer oralen Einzeldosis von GW876008 untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen oder Weibchen.
- Normales EKG.
- Nichtraucher (Abstinenz vom Rauchen für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie) oder Raucher, die mindestens 2 Monate vor dem Screening zwischen 10 und 30 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Die Probanden müssen zustimmen, 24 Stunden vor Beginn der Dosierung bis zur Entnahme der endgültigen pharmakokinetischen Probe auf Alkohol zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende medizinische Störung oder Erkrankung.
- Jede klinisch signifikante Laboranomalie.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung.
- Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordverhalten.
- Aktive Magengeschwürerkrankung.
- Positives okkultes Blut im Stuhl.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) Magen-Darm-Erkrankung; eine Vorgeschichte von Malabsorption, ösophagealem Reflux, Reizdarmsyndrom; häufiges (mehr als einmal pro Woche) Auftreten von Sodbrennen; oder jeder chirurgische Eingriff (z. B. Cholezystektomie), von dem zu erwarten ist, dass er die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst.
- Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen (vom Screening bis mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutspiegel von GW876008, gesammelt am ersten Tag vor der Dosis und über 72 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: am ersten Tag vor der Einnahme und über 72 Stunden nach der Einnahme.
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am ersten Tag vor der Einnahme und über 72 Stunden nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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12-Kanal-EKG am ersten Tag, 24 Stunden nach der Einnahme und Nachuntersuchung
Zeitfenster: am ersten Tag, 24 Stunden nach der Einnahme, und Nachuntersuchung
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am ersten Tag, 24 Stunden nach der Einnahme, und Nachuntersuchung
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Vitalfunktionen beim Screening und am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: beim Screening und am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
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beim Screening und am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
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unerwünschte Ereignisse vom ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einnahme
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klinische Labordaten vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRH103004
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