Studie zkoumající metabolismus GW876008 u kuřáků ve srovnání s nekuřáky.
15. května 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, paralelní skupinová studie s jedním sezením srovnávající farmakokinetiku jednorázové perorální dávky GW876008 podané zdravým dobrovolným kuřákům a zdravým dobrovolníkům nekuřákům.
Tato studie bude zkoumat účinek kouření na metabolismus jedné perorální dávky GW876008.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy.
- Normální EKG.
- Nekuřáci (abstinence od kouření alespoň 6 měsíců před začátkem studie) nebo kuřáci, kteří kouří 10 až 30 cigaret včetně denně po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu po dobu 24 hodin před začátkem dávkování až do odběru konečného farmakokinetického vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli vážná zdravotní porucha nebo stav.
- Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita.
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Jakákoli historie sebevražedných pokusů nebo chování.
- Aktivní peptický vřed.
- Pozitivní skrytá krev ve stolici.
- Současné nebo nedávné (do jednoho roku) gastrointestinální onemocnění; anamnéza malabsorpce, ezofageálního refluxu, syndromu dráždivého tračníku; častý (více než jednou týdně) výskyt pálení žáhy; nebo jakýkoli chirurgický zákrok (např. cholecystektomie), u kterého by se očekávalo ovlivnění vstřebávání léků.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět nebo které kojí (od screeningu po dobu alespoň 8 týdnů po podání studovaného léku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny GW876008 v krvi odebrané v den 1 před dávkou a více než 72 hodin po dávce.
Časové okno: v den 1 před dávkou a více než 72 hodin po dávce.
|
v den 1 před dávkou a více než 72 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12svodové EKG v den 1, 24 hodin po dávce a sledování
Časové okno: v den 1, 24 hodin po dávce a následné sledování
|
v den 1, 24 hodin po dávce a následné sledování
|
|
vitální funkce při screeningu a den 1 až 72 hodin po dávce
Časové okno: při screeningu a den 1 až 72 hodin po dávce
|
při screeningu a den 1 až 72 hodin po dávce
|
|
nežádoucí účinky den 1 až 72 hodin po dávce
Časové okno: den 1 až 72 hodin po dávce
|
den 1 až 72 hodin po dávce
|
|
klinické laboratorní údaje den 1 až 24 hodin po dávce
Časové okno: den 1 až 24 hodin po dávce
|
den 1 až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRH103004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .