Uno studio per indagare sul metabolismo di GW876008 nei fumatori rispetto ai non fumatori.
15 maggio 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in aperto, gruppo parallelo, sessione singola che confronta la farmacocinetica di una singola dose orale di GW876008 somministrata a fumatori volontari sani e non fumatori volontari sani.
Questo studio esaminerà l'effetto del fumo sul metabolismo di una singola dose orale di GW876008.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani.
- ECG normale.
- - Non fumatori (astinenza dal fumo per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio) o fumatori che fumano tra le 10 e le 30 sigarette, incluse, al giorno, per almeno 2 mesi prima dello screening.
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'alcol per 24 ore prima dell'inizio della somministrazione fino alla raccolta del campione farmacocinetico finale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo o condizione medica.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
- Storia della malattia psichiatrica.
- Qualsiasi storia di tentativi o comportamenti suicidari.
- Ulcera peptica attiva.
- Sangue occulto fecale positivo.
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro un anno); una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, sindrome dell'intestino irritabile; frequente (più di una volta alla settimana) comparsa di bruciore di stomaco; o qualsiasi intervento chirurgico (ad es. colecistectomia) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.
- Soggetti di sesso femminile che sono attualmente o stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando (dallo screening fino ad almeno 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici di GW876008 raccolti il giorno 1 prima della somministrazione e oltre 72 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: il Giorno 1 prima della somministrazione e oltre 72 ore dopo la somministrazione.
|
il Giorno 1 prima della somministrazione e oltre 72 ore dopo la somministrazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ECG a 12 derivazioni il giorno 1, 24 ore dopo la dose e follow-up
Lasso di tempo: il giorno 1, 24 ore dopo la dose, e follow-up
|
il giorno 1, 24 ore dopo la dose, e follow-up
|
|
segni vitali allo screening e dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: allo screening e dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
allo screening e dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
eventi avversi dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
dati clinici di laboratorio dal giorno 1 alle 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: dal giorno 1 alle 24 ore dopo la somministrazione
|
dal giorno 1 alle 24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRH103004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .