Sikkerheden ved kombinationsformulering til behandling af flere episoder af akut migræne over 12 måneder

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde, der ikke er gravid eller ikke ammer. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:

   • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller,

   • Den fødedygtige potentiale, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved screening og anvender en af ​​følgende acceptable præventionsforanstaltninger:

     • Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsmidlet, gennem hele undersøgelsen og i et tidsinterval efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af forsøgslægemidlet (mindst 24 timer); forsøgspersoner, der anvender denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op i klinikken til randomiseret behandling; eller,
     • Sterilisering af kvinder; eller,
     • Sterilisering af mandlig partner; eller,
     • Implantater af levonorgestrel; eller,
     • Injicerbart gestagen; eller,
     • Oral prævention (kun kombineret eller gestagen); eller,
     • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium); eller,
     • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate for denne metode er mindre end 1 % om året.
     • Barrieremetode kun hvis den anvendes i kombination med en af ​​ovenstående acceptable metoder
2. Emnet er 18 - 65 år.
3. Forsøgspersonens første migræne opstod før en alder af 50 år.
4. Forsøgspersonen har mindst en 6-måneders historie umiddelbart før screening af migræne med eller uden aura i henhold til kriterierne i International Headache Society (se bilag I).
5. Forsøgspersonen oplevede en gennemsnitlig migrænehovedpinefrekvens på 2-6 moderate eller svære anfald om måneden i de foregående 6 måneder.
6. Forsøgspersonen er i stand til at skelne hans/hendes migræneanfald som diskrete fra andre typer hovedpine.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de 4 uger forud for denne undersøgelse, eller forsøgspersonen var tidligere optaget i denne undersøgelse.
2. Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og/eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, kroniske ustabile invaliderende sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose, kræft osv.
3. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville resultere i forsøgspersonens manglende evne til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
4. Forsøgspersonen har en historie, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer eller andre væsentlige underliggende kardiovaskulære sygdomme.
5. Forsøgspersonen har en historie med hjertearytmier, der kræver medicin, eller en anamnese med en klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
6. Personen har en historie med cerebrovaskulære abnormiteter, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald.
7. Forsøgsperson, som efter investigators mening sandsynligvis har uerkendt hjerte-kar-sygdom, baseret på historie eller tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer (f. hypertension, hyperkolesterolæmi, ryger, fedme, diabetes, stærk familiehistorie med koronararteriesygdom, kvinde med kirurgisk eller fysiologisk overgangsalder eller mand over 40 år).
8. Forsøgspersonen har tegn på eller historie med iskæmiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom.
9. Personen har ukontrolleret hypertension ved screening (siddende systolisk tryk >160 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk tryk >95 mmHg).
10. Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel.
11. Personen har en historie med basilær eller hemiplegisk migræne.
12. Forsøgspersonen har en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse; eller forsøgspersonen har en anden unormal laboratorieværdi af klinisk betydning for denne undersøgelse.
13. Forsøgspersonen har en anamnese med ikke-migræne (dvs. spændingstype, sinus osv.) hovedpinefrekvens større end eller lig med 15 dage/måned i hver af de 3 måneder forud for screening.
14. Forsøgspersonen har haft >6 migræneanfald/måned i en af ​​de 2 måneder forud for screening.
15. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), har taget en MAO-hæmmer inden for de 2 uger før screening eller planlægger at tage en MAO-hæmmer inden for 2 uger efter behandlingen.
16. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en hvilken som helst antikoagulant (f.eks. warfarin) eller NSAID (undtagen doser af aspirin ≤325 mg dagligt, der bruges til kardiovaskulær profylakse) på regelmæssig basis.
17. Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget i de foregående 3 måneder en migræneprofylaktisk medicin indeholdende ergotamin, et ergotderivat (dihydroergotamin) eller methysergid.
18. Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget i de foregående 4 uger urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum)
19. Personen har overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​sumatriptan eller naproxennatrium, nogen af ​​dets komponenter eller enhver anden 5-HT1-receptoragonist.
20. Personen har en historie med allergiske reaktioner over for naproxen-præparater, inklusive personer, hos hvem aspirin eller andre NSAID-lægemidler inducerer syndromet astma, rhinitis og næsepolypper.
21. Personen er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
22. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler.
23. Personen har en nylig historie (i de seneste 3 måneder), der tyder på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, herunder overforbrug (misbrug) af ergotaminer og/eller narkotika til behandling af migræne. Ergotaminmisbrug er daglig brug i 14 på hinanden følgende dage eller intermitterende indtagelse på over 10 mg om ugen i en hvilken som helst to uger.
24. Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående fire uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.