12 か月にわたる急性片頭痛の複数のエピソードの治療におけるコンボ製剤の安全性

包含基準:

1. 被験者は、妊娠していない、または授乳中ではない男性または女性です。 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

   • 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）;また、

   • -出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、次の許容される避妊手段のいずれかを採用しています。

     • -治験薬の投与の2週間前から治験中、および治験薬の排除を説明するための治験の完了または早期中止後の期間（最低24時間）、性交を完全に控える;この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、ランダム化された治療のためにクリニックを訪れたときに、前の 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。また、
     • 女性の不妊手術;また、
     • 男性パートナーの不妊;また、
     • レボノルゲストレルのインプラント;また、
     • 注射可能なプロゲストーゲン;また、
     • 経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）;また、
     • 最低予想故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)。また、
     • その方法の最低予想故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法。
     • 上記の許容可能な方法のいずれかと組み合わせて使用​​する場合のみバリア法
2. 対象は 18 ～ 65 歳です。
3. 被験者の最初の片頭痛は、50 歳になる前に発生しました。
4. -被験者は、スクリーニングの直前に、国際頭痛協会の基準による前兆のあるまたはない片頭痛の少なくとも6か月の病歴を持っています（付録Iを参照）。
5. 対象者は、過去 6 か月間、1 か月あたり平均 2 ～ 6 回の中等度または重度の片頭痛の頻度で片頭痛を経験しました。
6. 被験者は自分の片頭痛発作を他のタイプの頭痛と区別できる。
7. -被験者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

1. -被験者はこの研究に先立つ4週間以内に別の治験薬を投与されたか、または被験者は以前にこの研究に登録されていました。
2. -被験者は、有効性および/または安全性のデータの解釈に影響を与える可能性がある、またはそうでなければ禁忌となる可能性のある医学的または精神医学的状態を同時に持っています 新しい化学物質による臨床試験への参加。 これには、HIV感染、多発性硬化症、癌などの慢性の不安定な衰弱性疾患が含まれますが、これらに限定されません.
3. -被験者は臨床的に重大な障害を持っており、治験責任医師の意見では、被験者が研究の要件を理解して遵守することができなくなります。
4. -被験者は、虚血性心臓、脳血管または末梢血管症候群またはその他の重要な基礎となる心血管疾患の病歴、症状、または徴候を持っています。
5. -被験者には、投薬を必要とする不整脈の病歴または臨床的に重大な心電図（ECG）異常の病歴があり、研究者の意見では、この研究への参加は禁忌です。
6. -被験者には、脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む脳血管異常の病歴があります。
7. -研究者の意見では、病歴または危険因子の存在に基づいて、認識されていない心血管疾患を持っている可能性が高い被験者（例： 高血圧症、高コレステロール血症、喫煙者、肥満、糖尿病、冠動脈疾患の強い家族歴、外科的または生理学的更年期の女性、または40歳以上の男性)。
8. -被験者には、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患またはレイノー症候群の証拠または病歴があります。
9. -被験者はスクリーニング時に高血圧を制御できません（収縮期血圧> 160ミリメートル水銀（mmHg）、拡張期血圧> 95 mmHg）。
10. 被験者は、てんかんまたは発作閾値の低下に関連する状態の病歴があります。
11. -被験者は脳底または片麻痺性片頭痛の病歴があります。
12. 被験者には、研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする肝機能または腎機能障害の病歴があります。または被験者は、この研究にとって臨床的に重要な他の異常な検査値を持っています。
13. -被験者は、非片頭痛（すなわち、緊張型、副鼻腔など）の病歴を持っています スクリーニング前の3か月ごとに15日/月以上の頻度の頭痛。
14. -被験者は、スクリーニング前の2か月のいずれかで月に6回以上の片頭痛発作を起こしました。
15. -被験者は現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しており、スクリーニング前の2週間以内にMAOIを服用したか、治療後2週間以内にMAOIを服用する予定です。
16. -被験者は現在、抗凝固剤（ワルファリンなど）またはNSAID（心血管予防に使用される1日あたり325 mg以下のアスピリンの用量を除く）を定期的に服用しています。
17. -被験者は、エルゴタミン、麦角誘導体（ジヒドロエルゴタミン）、またはメチセルジドを含む片頭痛予防薬を現在服用しているか、過去3か月に服用していました。
18. -被験者は現在、セントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤を服用しているか、過去4週間服用していました
19. -被験者は、スマトリプタンまたはナプロキセンナトリウム、その成分のいずれか、または他の5-HT1受容体アゴニストの使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌を持っています。
20. 被験者は、アスピリンまたは他のNSAID薬が喘息、鼻炎、および鼻ポリープの症候群を誘発する被験者を含む、ナプロキセン製剤に対するアレルギー反応の病歴を持っています。
21. 被験者は妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中です。
22. 被験者は出産の可能性があり、適切な避妊手段を使用していません。
23. -被験者には、片頭痛を治療するためのエルゴタミンおよび/または麻薬の過剰使用（乱用）を含む、アルコールまたは薬物の乱用または依存を示唆する最近（過去3か月）の病歴があります。 エルゴタミンの乱用とは、14 日間連続して毎日使用するか、週に 10 mg を超える断続的な摂取を 2 週間続けることです。
24. -被験者は過去4週間以内に治験薬試験に参加したか、この研究の期間中いつでも別の研究に参加する予定です。