Bezpečnost kombinovaného přípravku při léčbě více epizod akutní migrény po dobu 12 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena, kteří nejsou březí nebo nekojí. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud je z:

   • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); nebo,

   • V plodném věku, má negativní těhotenský test (moč nebo sérum) při screeningu a používá jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

     • Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním zkoumaného produktu, v průběhu studie a po časový interval po dokončení nebo předčasném přerušení studie, aby se zohlednilo vyloučení zkoumaného léčiva (minimálně 24 hodin); subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivními, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku k randomizované léčbě; nebo,
     • Sterilizace žen; nebo,
     • Sterilizace mužského partnera; nebo,
     • Implantáty levonorgestrelu; nebo,
     • Injekční progestogen; nebo,
     • Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze gestagenní); nebo,
     • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně (ne všechna IUD toto kritérium splňují); nebo,
     • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná míra selhání pro tuto metodu je menší než 1 % ročně.
     • Bariérová metoda pouze tehdy, je-li použita v kombinaci s některou z výše uvedených přijatelných metod
2. Subjekt je ve věku 18 - 65 let.
3. K první migréně subjektu došlo před dosažením věku 50 let.
4. Subjekt má nejméně 6měsíční anamnézu, bezprostředně před screeningem, migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií International Headache Society (viz Příloha I).
5. Subjekt zaznamenal průměrnou frekvenci migrénových bolestí hlavy 2-6 středních nebo těžkých záchvatů za měsíc v předchozích 6 měsících.
6. Subjekt je schopen rozlišit své záchvaty migrény jako samostatné od jiných typů bolestí hlavy.
7. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dostal další zkoumaný lék během 4 týdnů před touto studií nebo subjekt byl do této studie zařazen dříve.
2. Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti nebo který jinak kontraindikuje účast v klinickém hodnocení s novou chemickou entitou. To zahrnuje, ale není omezeno na chronická nestabilní vysilující onemocnění, jako je infekce HIV, roztroušená skleróza, rakovina atd.
3. Subjekt má klinicky významnou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neschopnost subjektu porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
4. Subjekt má anamnézu, symptomy nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů nebo jiných významných základních kardiovaskulárních onemocnění.
5. Subjekt má v anamnéze srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo v anamnéze klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
6. Subjekt má v anamnéze cerebrovaskulární abnormality včetně mrtvice a/nebo přechodných ischemických záchvatů.
7. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním onemocněním na základě anamnézy nebo přítomnosti rizikových faktorů (např. hypertenze, hypercholesterolémie, kuřák, obezita, diabetes, silná rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční, žena s chirurgickou nebo fyziologickou menopauzou nebo muž starší 40 let).
8. Subjekt má důkazy nebo anamnézu ischemických abdominálních syndromů, onemocnění periferních cév nebo Raynaudova syndromu.
9. Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický tlak v sedě >160 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický tlak >95 mmHg).
10. Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů.
11. Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegickou migrénu.
12. Subjekt má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii; nebo subjekt má jakoukoli jinou abnormální laboratorní hodnotu klinického významu pro tuto studii.
13. Subjekt má v anamnéze nemigrenózní (tj. tenzní typ, sinus atd.) frekvenci bolesti hlavy vyšší nebo rovnou 15 dnům/měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem.
14. Subjekt měl >6 záchvatů migrény/měsíc v kterémkoli ze 2 měsíců před screeningem.
15. Subjekt v současné době užívá inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), užíval IMAO během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje užívat IMAO během 2 týdnů po léčbě.
16. Subjekt v současné době pravidelně užívá jakýkoli antikoagulant (např. warfarin) nebo NSAID (kromě dávek aspirinu ≤ 325 mg denně užívaných pro kardiovaskulární profylaxi).
17. Subjekt v současné době užívá nebo v předchozích 3 měsících užíval profylaktický lék na migrénu obsahující ergotamin, derivát námelu (dihydroergotamin) nebo methysergid.
18. Subjekt v současné době užívá nebo v předchozích 4 týdnech užíval rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
19. Subjekt má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití sumatriptanu nebo naproxenu sodného, ​​kterékoli z jejich složek nebo jakéhokoli jiného agonisty 5-HT1 receptoru.
20. Subjekt má v anamnéze alergické reakce na přípravky naproxenu, včetně subjektu, u kterého aspirin nebo jiná NSAID léčiva vyvolávají syndrom astmatu, rýmy a nosních polypů.
21. Subjekt je těhotný, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
22. Subjekt je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
23. Subjekt má nedávnou historii (v posledních 3 měsících) naznačující zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, včetně nadměrného užívání (zneužívání) ergotaminů a/nebo narkotik k léčbě migrény. Zneužívání ergotaminu je každodenní užívání po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nebo přerušovaná konzumace přesahující 10 mg týdně po dobu dvou týdnů.
24. Subjekt se během předchozích čtyř týdnů účastnil výzkumného lékového hodnocení nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během období této studie.