Die Sicherheit der Kombinationsformulierung bei der Behandlung mehrerer Episoden akuter Migräne über 12 Monate

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau, die nicht schwanger ist oder nicht stillt. Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden); oder,

   • Gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) beim Screening und wendet eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden an:

     • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats während der gesamten Studie und für einen Zeitraum nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Ausscheidung des Prüfpräparats zu berücksichtigen (mindestens 24 Stunden); Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zur randomisierten Behandlung in der Klinik vorstellen; oder,
     • Sterilisation von Frauen; oder,
     • Sterilisation des männlichen Partners; oder,
     • Implantate von Levonorgestrel; oder,
     • Injizierbares Gestagen; oder,
     • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen); oder,
     • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); oder,
     • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt.
     • Barrieremethode nur in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden
2. Das Subjekt ist 18 - 65 Jahre alt.
3. Die erste Migräne der Testperson trat vor dem Alter von 50 Jahren auf.
4. Das Subjekt hat unmittelbar vor dem Screening mindestens 6 Monate Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society (siehe Anhang I).
5. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine durchschnittliche Häufigkeit von Migränekopfschmerzen von 2-6 mäßigen oder schweren Attacken pro Monat.
6. Das Subjekt ist in der Lage, seine/ihre Migräneattacken als eigenständig von allen anderen Arten von Kopfschmerzen zu unterscheiden.
7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor dem Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat innerhalb der 4 Wochen vor dieser Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten oder das Subjekt war zuvor in diese Studie aufgenommen.
2. Der Proband hat gleichzeitig eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Interpretation der Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder die anderweitig die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz kontraindiziert. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, chronisch instabile, schwächende Krankheiten wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose, Krebs usw.
3. Der Proband hat eine klinisch signifikante Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen der Studie nicht verstehen und erfüllen kann.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen oder anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Anomalien, einschließlich Schlaganfall und/oder vorübergehenden ischämischen Attacken.
7. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre Erkrankung hat, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Risikofaktoren (z. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes, starke koronare Herzkrankheit in der Familie, Frauen mit chirurgischen oder physiologischen Wechseljahren oder Männer über 40 Jahre).
8. - Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von ischämischen Abdominal-Syndromen, peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom.
9. Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Druck im Sitzen > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Druck > 95 mmHg).
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Zuständen, die mit einer erniedrigten Krampfschwelle verbunden sind.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von basilarer oder hemiplegischer Migräne.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert; oder das Subjekt hat einen anderen abnormalen Laborwert von klinischer Bedeutung für diese Studie.
13. Das Subjekt hat in jedem der 3 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Nicht-Migräne-Kopfschmerzen (d. H. Spannungstyp, Sinus usw.) mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 15 Tagen / Monat.
14. Das Subjekt hatte in einem der 2 Monate vor dem Screening > 6 Migräneanfälle/Monat.
15. Der Proband nimmt derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) ein, hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen MAO-Hemmer eingenommen oder plant, innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung einen MAO-Hemmer einzunehmen.
16. Das Subjekt nimmt derzeit regelmäßig Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder NSAID (mit Ausnahme von Dosen von Aspirin ≤ 325 mg pro Tag, die zur kardiovaskulären Prophylaxe verwendet werden) ein.
17. Der Proband nimmt derzeit oder hat in den letzten 3 Monaten ein Migräneprophylaxe-Medikament eingenommen, das Ergotamin, ein Mutterkornderivat (Dihydroergotamin) oder Methysergid enthält.
18. Das Subjekt nimmt derzeit oder hat in den letzten 4 Wochen Kräuterpräparate eingenommen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
19. Das Subjekt hat Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Sumatriptan oder Naproxen-Natrium, einem seiner Bestandteile oder einem anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten.
20. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Naproxenpräparate, einschließlich Subjekt, bei dem Aspirin oder andere NSAID-Medikamente das Syndrom von Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen induzieren.
21. Das Subjekt ist schwanger, versucht aktiv, schwanger zu werden, oder stillt.
22. Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an.
23. Das Subjekt hat eine jüngere Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten), die auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hindeutet, einschließlich des übermäßigen Gebrauchs (Missbrauchs) von Ergotaminen und/oder Betäubungsmitteln zur Behandlung von Migräne. Ergotaminmissbrauch ist der tägliche Gebrauch an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder der intermittierende Konsum von mehr als 10 mg pro Woche für zwei Wochen.
24. Der Proband hat innerhalb der letzten vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während der Dauer dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.