A segurança da formulação combinada no tratamento de múltiplos episódios de enxaqueca aguda ao longo de 12 meses

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou uma mulher que não está grávida ou não está amamentando. Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela for:

   • Potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar); ou,

   • Potencial para engravidar, tem teste de gravidez negativo (urina ou soro) na triagem e emprega uma das seguintes medidas aceitáveis ​​de contracepção:

     • Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do produto experimental, durante todo o estudo e por um intervalo de tempo após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo para contabilizar a eliminação do medicamento experimental (mínimo de 24 horas); os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para tratamento randomizado; ou,
     • Esterilização feminina; ou,
     • Esterilização do parceiro masculino; ou,
     • Implantes de levonorgestrel; ou,
     • Progestágeno injetável; ou,
     • Anticoncepcional oral (combinado ou apenas progestágeno); ou,
     • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a esse critério); ou,
     • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada para esse método é inferior a 1% ao ano.
     • Método de barreira somente se usado em combinação com qualquer um dos métodos aceitáveis ​​acima
2. Sujeito é 18 - 65 anos de idade.
3. A primeira enxaqueca do sujeito ocorreu antes dos 50 anos de idade.
4. O indivíduo tem um histórico de pelo menos 6 meses, imediatamente antes da triagem, de enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios da International Headache Society (consulte o Apêndice I).
5. O sujeito experimentou uma frequência média de enxaqueca de 2-6 ataques moderados ou graves por mês nos 6 meses anteriores.
6. O sujeito é capaz de distinguir seus ataques de enxaqueca como discretos de qualquer outro tipo de dor de cabeça.
7. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito recebeu outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores a este estudo, ou o sujeito foi incluído neste estudo anteriormente.
2. O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia e/ou segurança ou que contra-indica a participação em um ensaio clínico com uma nova entidade química. Isso inclui, mas não está limitado a, doenças debilitantes instáveis ​​crônicas, como infecção por HIV, esclerose múltipla, câncer, etc.
3. O sujeito tem um distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, resultaria na incapacidade do sujeito de entender e cumprir os requisitos do estudo.
4. O sujeito tem histórico, sintomas ou sinais de síndromes cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas isquêmicas ou outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas.
5. O sujeito tem um histórico de arritmias cardíacas que requerem medicação ou um histórico de anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo.
6. O sujeito tem um histórico de anormalidades cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios.
7. Sujeito que, na opinião do investigador, provavelmente tem doença cardiovascular não reconhecida, com base no histórico ou na presença de fatores de risco (por exemplo, hipertensão, hipercolesterolemia, fumante, obesidade, diabetes, forte histórico familiar de doença arterial coronariana, mulheres com menopausa cirúrgica ou fisiológica ou homens com mais de 40 anos de idade).
8. O sujeito tem evidências ou histórico de síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud.
9. O sujeito tem hipertensão não controlada na triagem (pressão sistólica sentado > 160 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão diastólica > 95 mmHg).
10. O sujeito tem um histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar de convulsão reduzido.
11. O sujeito tem um histórico de enxaqueca basilar ou hemiplégica.
12. O sujeito tem um histórico de insuficiência hepática ou renal que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo; ou o sujeito tem qualquer outro valor laboratorial anormal de significado clínico para este estudo.
13. O sujeito tem um histórico de frequência de dor de cabeça não-enxaqueca (ou seja, do tipo tensional, sinusal, etc.) maior ou igual a 15 dias/mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem.
14. O indivíduo teve > 6 ataques de enxaqueca/mês em qualquer um dos 2 meses anteriores à triagem.
15. O sujeito está atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase (MAOI), tomou um MAOI nas 2 semanas anteriores à triagem ou planeja tomar um MAOI dentro de 2 semanas após o tratamento.
16. O sujeito está atualmente tomando qualquer anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou AINE (exceto doses de aspirina ≤325 mg por dia sendo usadas para profilaxia cardiovascular) regularmente.
17. O sujeito está tomando atualmente, ou tomou nos 3 meses anteriores, um medicamento profilático para enxaqueca contendo ergotamina, um derivado do ergot (di-hidroergotamina) ou metisergida.
18. O indivíduo está tomando atualmente, ou tomou nas 4 semanas anteriores, preparações à base de ervas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum)
19. O sujeito tem hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicação ao uso de sumatriptano ou naproxeno sódico, qualquer um de seus componentes ou qualquer outro agonista do receptor 5-HT1.
20. O sujeito tem um histórico de reações alérgicas a preparações de naproxeno, incluindo o sujeito em quem a aspirina ou outros medicamentos AINE induzem a síndrome de asma, rinite e pólipos nasais.
21. A pessoa está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
22. O sujeito está em idade fértil e não está usando medidas contraceptivas adequadas.
23. O sujeito tem uma história recente (nos últimos 3 meses) sugestiva de abuso ou dependência de álcool ou drogas, incluindo uso excessivo (abuso) de ergotaminas e/ou narcóticos para tratar enxaquecas. O abuso de ergotamina é o uso diário por 14 dias consecutivos ou o consumo intermitente superior a 10 mg por semana durante duas semanas.
24. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante o período deste estudo.