La sicurezza della formulazione combinata nel trattamento di episodi multipli di emicrania acuta nell'arco di 12 mesi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina che non è incinta o non sta allattando. Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:

   • Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta); O,

   • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo (urina o siero) allo screening e utilizza una delle seguenti misure contraccettive accettabili:

     • Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, durante lo studio e per un intervallo di tempo dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco sperimentale (un minimo di 24 ore); i soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per il trattamento randomizzato; O,
     • Sterilizzazione femminile; O,
     • Sterilizzazione del partner maschile; O,
     • Impianti di levonorgestrel; O,
     • Progestinico iniettabile; O,
     • Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico); O,
     • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio); O,
     • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto più basso per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.
     • Metodo di barriera solo se utilizzato in combinazione con uno dei metodi accettabili di cui sopra
2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
3. La prima emicrania del soggetto si è verificata prima dei 50 anni.
4. - Il soggetto ha una storia di almeno 6 mesi, immediatamente prima dello screening, di emicrania con o senza aura secondo i criteri dell'International Headache Society (vedere Appendice I).
5. Il soggetto ha manifestato una frequenza media di emicrania di 2-6 attacchi moderati o gravi al mese nei 6 mesi precedenti.
6. Il soggetto è in grado di distinguere i suoi attacchi di emicrania come discreti da qualsiasi altro tipo di mal di testa.
7. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha ricevuto un altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti questo studio, o il soggetto è stato arruolato in questo studio in precedenza.
2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che possa influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e/o sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica. Ciò include, ma non è limitato a, malattie debilitanti croniche instabili come l'infezione da HIV, la sclerosi multipla, il cancro, ecc.
3. - Il soggetto ha un disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe l'incapacità del soggetto di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
4. - Il soggetto ha una storia, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche o altre significative malattie cardiovascolari sottostanti.
5. - Il soggetto ha una storia di aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
6. Il soggetto ha una storia di anomalie cerebrovascolari inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori.
7. Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare non riconosciuta, in base all'anamnesi o alla presenza di fattori di rischio (ad es. ipertensione, ipercolesterolemia, fumatrice, obesità, diabete, forte anamnesi familiare di malattia coronarica, donna con menopausa chirurgica o fisiologica o uomo di età superiore ai 40 anni).
8. - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud.
9. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata allo screening (pressione sistolica seduta >160 millimetri di mercurio (mmHg), pressione diastolica >95 mmHg).
10. Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata.
11. Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica.
12. Il soggetto ha una storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio; o il soggetto ha qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo di significato clinico per questo studio.
13. - Il soggetto ha una storia di frequenza di cefalea non emicranica (cioè di tipo tensivo, sinusale, ecc.) maggiore o uguale a 15 giorni/mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening.
14. Il soggetto ha avuto >6 attacchi di emicrania/mese in uno dei 2 mesi precedenti lo screening.
15. Il soggetto sta attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi (MAOI), ha assunto un IMAO nelle 2 settimane precedenti lo screening o prevede di assumere un IMAO entro 2 settimane dopo il trattamento.
16. Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi anticoagulante (ad es. Warfarin) o FANS (ad eccezione delle dosi di aspirina ≤325 mg al giorno utilizzate per la profilassi cardiovascolare) su base regolare.
17. Il soggetto sta attualmente assumendo, o ha assunto nei 3 mesi precedenti, un farmaco profilattico per l'emicrania contenente ergotamina, un derivato dell'ergot (diidroergotamina) o metisergide.
18. Il soggetto sta attualmente assumendo, o ha assunto nelle 4 settimane precedenti, preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
19. Il soggetto presenta ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di sumatriptan o naprossene sodico, uno qualsiasi dei suoi componenti o qualsiasi altro agonista del recettore 5-HT1.
20. - Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche ai preparati di naprossene, incluso il soggetto in cui l'aspirina o altri farmaci FANS inducono la sindrome di asma, rinite e polipi nasali.
21. Il soggetto è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando.
22. Il soggetto è in età fertile e non utilizza adeguate misure contraccettive.
23. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 3 mesi) indicativa di abuso o dipendenza da alcol o droghe, incluso l'uso eccessivo (abuso) di ergotamina e/o narcotici per trattare l'emicrania. L'abuso di ergotamina è l'uso quotidiano per 14 giorni consecutivi o il consumo intermittente superiore a 10 mg a settimana per due settimane.
24. - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante il periodo di questo studio.