Безопасность комбинированного препарата при лечении нескольких эпизодов острой мигрени в течение 12 месяцев

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина, которые не беременны или не кормят грудью. Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:

   • Недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособный забеременеть); или,

   • Способна к деторождению, имеет отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) при скрининге и использует одну из следующих приемлемых мер контрацепции:

     • Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение периода времени после завершения или досрочного прекращения исследования с учетом элиминации исследуемого препарата (минимум 24 часа); субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они от употребления алкоголя в течение предшествующих 2 недель, когда они поступят в клинику для рандомизированного лечения; или,
     • Женская стерилизация; или,
     • Стерилизация партнера-мужчины; или,
     • Имплантаты левоноргестрела; или,
     • Инъекционный прогестаген; или,
     • Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагенные); или,
     • Любые внутриматочные спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию); или,
     • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год.
     • Барьерный метод, только если он используется в сочетании с любым из вышеперечисленных приемлемых методов.
2. Субъекту от 18 до 65 лет.
3. Первая мигрень у субъекта возникла в возрасте до 50 лет.
4. Субъект имеет в анамнезе не менее 6 месяцев, непосредственно перед скринингом, мигрень с аурой или без нее в соответствии с критериями Международного общества головной боли (см. Приложение I).
5. Субъект испытывал среднюю частоту мигренозных головных болей от 2 до 6 умеренных или тяжелых приступов в месяц в течение предыдущих 6 месяцев.
6. Субъект может отличить свои приступы мигрени от любых других типов головных болей.
7. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Субъект получил другой исследуемый препарат в течение 4 недель, предшествующих этому исследованию, или субъект ранее был включен в это исследование.
2. Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и/или безопасности или иным образом противопоказывает участие в клиническом исследовании с новым химическим соединением. Это включает, помимо прочего, хронические нестабильные изнурительные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, рак и т. д.
3. Субъект имеет клинически значимое расстройство, которое, по мнению исследователя, может привести к неспособности субъекта понимать и соблюдать требования исследования.
4. Субъект имеет в анамнезе, симптомы или признаки ишемического сердечного, цереброваскулярного или периферического сосудистого синдрома или других серьезных сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.
5. Субъект имеет в анамнезе сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или в анамнезе клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
6. Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярные нарушения, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки.
7. Субъект, у которого, по мнению исследователя, может быть невыявленное сердечно-сосудистое заболевание на основании анамнеза или наличия факторов риска (например, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, курильщик, ожирение, диабет, сильный семейный анамнез ишемической болезни сердца, женщина с хирургической или физиологической менопаузой или мужчина старше 40 лет).
8. У субъекта есть признаки или история ишемического абдоминального синдрома, заболевания периферических сосудов или синдрома Рейно.
9. У субъекта неконтролируемая гипертензия на момент скрининга (систолическое давление в положении сидя >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое давление >95 мм рт.ст.).
10. Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными со сниженным судорожным порогом.
11. У субъекта в анамнезе базилярная или гемиплегическая мигрень.
12. Субъект имеет в анамнезе нарушение функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании; или у субъекта есть какие-либо другие аномальные лабораторные показатели, имеющие клиническое значение для данного исследования.
13. Субъект имеет в анамнезе головную боль, не связанную с мигренью (например, головную боль напряжения, синусовую и т. д.), частота которой превышает или равна 15 дням в месяц в каждый из 3 месяцев до скрининга.
14. У субъекта было > 6 приступов мигрени в месяц в любой из 2 месяцев до скрининга.
15. Субъект в настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), принимал ИМАО в течение 2 недель до скрининга или планирует принимать ИМАО в течение 2 недель после лечения.
16. Субъект в настоящее время регулярно принимает любой антикоагулянт (например, варфарин) или НПВП (за исключением доз аспирина ≤325 мг в день, используемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).
17. Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 3 месяцев лекарство для профилактики мигрени, содержащее эрготамин, производное спорыньи (дигидроэрготамин) или метисергид.
18. Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 4 недель растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
19. Субъект имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к использованию суматриптана или напроксена натрия, любого из его компонентов или любого другого агониста рецептора 5-HT1.
20. У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на препараты напроксена, в том числе у субъекта, у которого аспирин или другие НПВП вызывают синдром астмы, ринит и носовые полипы.
21. Субъект беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
22. Субъект имеет детородный потенциал и не использует адекватные меры контрацепции.
23. Субъект имеет недавний анамнез (за последние 3 месяца), свидетельствующий о злоупотреблении или зависимости от алкоголя или наркотиков, включая чрезмерное употребление (злоупотребление) эрготаминами и/или наркотиками для лечения мигрени. Злоупотреблением эрготамином является ежедневное употребление в течение 14 дней подряд или периодическое потребление, превышающее 10 мг в неделю в течение любых двух недель.
24. Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение периода данного исследования.