Vaginal Heat Wash-out (HWO) i 4 grupper af kvinder (præ- og postmenopausal med og uden kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD)). (FSAD HWO VBF)
23. maj 2019 opdateret af: Pfizer
En 2-vejs repeterbarhedsundersøgelse til at undersøge vaginal blodgennemstrømning før, under og efter visuel seksuel stimulering hos kvinder før og efter overgangsalderen med og uden kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse ved hjælp af varmeudvaskningsteknikken.
Det Pfizer-udviklede Heat Wash-Out-system (HWO) er et softwarestyret elektromekanisk system designet til at måle blodgennemstrømningen i skeden.
En lille vaginal sonde er fastgjort til en kontrolenhed.
Outputdata indsamles på en pc.
Ved at måle clearance af varme fra den opvarmede sonde kan der opnås et direkte mål for absolut blodgennemstrømning.
Studiet vil vurdere teknikkens evne til at skelne mellem præ- og postmenopausale kvinder; med og uden Female Sexual Arousal Disorder (FSAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af medicinsk udstyr
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Dulwich, South Australia, Australien, 5065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år (med og uden FSAD) eller
- Postmenopausale kvinder i alderen 50-65 (med og uden FSAD.
- FSAD skal have været til stede i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder (præmenopausal befolkning)
- Systemisk hormonudskiftningsterapi (HRT) eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) (postmenopausal population)
- Forsøgspersoner med bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller anden større psykologisk eller seksuel lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal Heat Wash-Out-enhed
|
Intet lægemiddel administreret.
Enheden testet to gange med hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerancen af varmeudvaskningsanordningen.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
At undersøge forskelle i vaginal blodgennemstrømning efter visuel seksuel stimulering hos præmenopausale kvinder med og uden FSAD.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge ændringer i subjektiv akut seksuel ophidselse efter visuel seksuel stimulation hos kvinder med og uden FSAD.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2007
Først opslået (Skøn)
5. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A9001302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .