4つの女性グループ（女性性的興奮障害（FSAD）の有無にかかわらず閉経前および閉経後）における膣熱ウォッシュアウト（HWO）。 (FSAD HWO VBF)
2019年5月23日 更新者：Pfizer
女性性的興奮障害のある閉経前および閉経後の女性を対象に、熱洗浄法を使用して、視覚的性的刺激の前後および膣血流を調査する二元配置再現性研究。
ファイザーが開発した熱ウォッシュアウト (HWO) システムは、膣壁の血流を測定するために設計されたソフトウェア制御の電気機械システムです。
小さな膣プローブが制御ユニットに取り付けられています。
出力データはPC上に収集されます。
加熱されたプローブからの熱の除去を測定することにより、絶対血流量を直接測定することができます。
この研究では、閉経前と閉経後の女性を区別するこの技術の能力を評価する予定です。女性性的興奮障害（FSAD）の有無にかかわらず。
調査の概要
詳細な説明
医療機器開発
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Dulwich、South Australia、オーストラリア、5065
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の閉経前女性（FSADの有無にかかわらず）または
- 50～65歳の閉経後の女性（FSADの有無にかかわらず）。
- FSAD は少なくとも 6 か月間存在していなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（閉経前の人々）
- 全身ホルモン補充療法 (HRT) または選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) (閉経後の集団)
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはその他の主要な精神疾患または性的疾患の証拠または病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣熱洗浄装置
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薬剤は投与されていない。
デバイスは被験者ごとに 2 回テストされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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熱洗浄装置の安全性と耐性を評価するため。
時間枠：2週間
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2週間
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FSADの有無にかかわらず、閉経前女性における視覚的性的刺激後の膣血流の違いを調査すること。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FSADの有無にかかわらず女性の視覚的性的刺激後の主観的急性性的興奮の変化を調査すること。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。