Vaginales Hitzeauswaschen (HWO) bei 4 Gruppen von Frauen (prä- und postmenopausal mit und ohne weibliche sexuelle Erregungsstörung (FSAD)). (FSAD HWO VBF)
23. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer
Eine 2-Wege-Wiederholbarkeitsstudie zur Untersuchung des vaginalen Blutflusses vor, während und nach visueller sexueller Stimulation bei Frauen vor und nach der Menopause mit und ohne weibliche sexuelle Erregungsstörung unter Verwendung der Hitzeauswaschtechnik.
Das von Pfizer entwickelte Heat Wash-Out (HWO)-System ist ein softwaregesteuertes elektromechanisches System zur Messung des Blutflusses in der Vaginalwand.
Eine kleine Vaginalsonde ist an einer Steuereinheit befestigt.
Die Ausgabedaten werden auf einem PC gesammelt.
Durch die Messung der Wärmeableitung der beheizten Sonde kann ein direktes Maß für den absoluten Blutfluss erhalten werden.
Die Studie wird die Fähigkeit der Technik bewerten, zwischen Frauen vor und nach der Menopause zu unterscheiden; mit und ohne weibliche sexuelle Erregungsstörung (FSAD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung medizinischer Geräte
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Dulwich, South Australia, Australien, 5065
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 40 Jahren (mit und ohne FSAD) oder
- Frauen nach der Menopause im Alter von 50–65 Jahren (mit und ohne FSAD).
- FSAD muss seit mindestens 6 Monaten vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen (Bevölkerung vor der Menopause)
- Systemische Hormonersatztherapie (HRT) oder selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) (postmenopausale Bevölkerung)
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychischen oder sexuellen Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vaginales Wärmeauswaschgerät
|
Kein Medikament verabreicht.
Gerät mit jedem Probanden zweimal getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des Hitzeauswaschgeräts.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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|
Es sollten Unterschiede im vaginalen Blutfluss nach visueller sexueller Stimulation bei Frauen vor der Menopause mit und ohne FSAD untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es sollten Veränderungen der subjektiven akuten sexuellen Erregung nach visueller sexueller Stimulation bei Frauen mit und ohne FSAD untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9001302
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