Vaginální vymývání tepla (HWO) u 4 skupin žen (pre- a postmenopauzální s a bez poruchy ženského sexuálního vzrušení (FSAD)). (FSAD HWO VBF)
23. května 2019 aktualizováno: Pfizer
Dvoucestná studie opakovatelnosti ke zkoumání vaginálního průtoku krve před, během a po vizuální sexuální stimulaci u žen před a po menopauze s poruchou ženského sexuálního vzrušení i bez ní, za použití techniky vymývání teplem.
Systém Heat Wash-Out (HWO) vyvinutý společností Pfizer je softwarově řízený elektromechanický systém určený k měření průtoku krve vaginální stěnou.
K řídicí jednotce je připojena malá vaginální sonda.
Výstupní data se shromažďují na PC.
Měřením clearance tepla z vyhřívané sondy lze získat přímé měření absolutního průtoku krve.
Studie posoudí schopnost techniky odlišit ženy před a po menopauze; s a bez poruchy ženského sexuálního vzrušení (FSAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj lékařských zařízení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Dulwich, South Australia, Austrálie, 5065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18-40 let (s a bez FSAD) popř
- Ženy po menopauze ve věku 50-65 let (s a bez FSAD.
- FSAD musí být přítomen alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy (předmenopauzální populace)
- Systémová hormonální substituční terapie (HRT) nebo selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) (postmenopauzální populace)
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického onemocnění nebo jiné závažné psychické nebo sexuální poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro vaginální vymývání teplem
|
Nepodává se žádný lék.
Zařízení testováno dvakrát s každým subjektem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost zařízení na vymývání tepla.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Zkoumat rozdíly ve vaginálním prokrvení po vizuální sexuální stimulaci u premenopauzálních žen s a bez FSAD.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat změny v subjektivním akutním sexuálním vzrušení po vizuální sexuální stimulaci u žen s a bez FSAD.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9001302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .